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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006236
受付番号 R000007372
科学的試験名 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2011/08/26
最終更新日 2014/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders
科学的試験名/Scientific Title 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism spectrum disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉症スペクトラム患者に対し、心理的介入を行い、構造化面接法/や質問紙法、認知機能検査を用いてその介入効果を検証する。 To verify the psychological intervention for individuals with autism spectrum disorders by structured interview, questionnaire and cognitive function test
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入直後のTAS-20, CISS, ASD質問紙の得点、MPMR課題成績 TAS-20, CISS and ASD questionnaire scores and the percentage of correct response on the MPMR task at post intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入3ヶ月後のTAS-20, CISS, ASD質問紙の得点、MPMR課題成績、介入直後及び3か月後のSTAI, SPAI, LSAS, CES-D, GAF, WHO QOL 26得点 TAS-20, CISS and ASD questionnaire scores and the percentage of correct response on the MPMR task at 12 week follow up and STAI, SPAI, LSAS, CES-D, GAF, WHO QOL 26 scores at the post intervention and 12 week follow up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive Behavior Therapy
介入2/Interventions/Control_2 待機リスト waitlist
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）Autism Diagnostic Observation Schedule またはAutism Diagnostic Interview-Revisedを用いDSM-Ⅳに基づいて診断した自閉性障害，アスペルガー障害，または特定不能の広汎性発達障害を対象とする
２）WAIS-IIIで測定した言語性知能指数がほぼ100以上かつ総知能指数が85以上
３）教育歴は高校卒以上
４）診断告知をされている
5）自己の感情認知や感情表出が乏しく、他者の感情や意図の理解に困難があると自覚している
６）参加意志がある
1) ADOS or ADIR with a score above the ASD cut off
2) a full IQ of at least 85 and a verbal IQ of 100 or above (IQ will be evaluated using the WAIS-III)
3) high school graduate or above
4) knowledge of ones diagnosis
5) realization of ones poor emotional self-awareness/ability to express emotion and poor understanding of others emotions and thoughts
6) willingness to participate
除外基準/Key exclusion criteria 重度の精神疾患の合併症 Sever psychiatric complication
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 川久保友紀
名
ミドルネーム
姓 Yuki Kawakubo
所属組織/Organization 東京大学医学部付属病院 University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name こころの発達診療部 Department of Child Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358008664
Email/Email kawakuboyuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 黒田美保
名
ミドルネーム
姓 Miho Kuroda
組織名/Organization 東京大学（大学院） Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name こころの発達医学分野 Department of Child Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358006894
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pr6m-krd@asahi-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departument of Nueropsychiatry, University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京大学医学部付属病院精神神経科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 文部科学省
国立精神神経医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Jpapan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立精神神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院（東京都）、国立精神神経医療研究センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 08 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3726296/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 08 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2014 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 年 06 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 08 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 12 月 26 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007372
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007372

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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