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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006236 |
受付番号 | R000007372 |
科学的試験名 | 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/26 |
最終更新日 | 2014/12/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 | Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders | |
一般向け試験名略称/Acronym | 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 | Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders | |
科学的試験名/Scientific Title | 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 | Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 発達障害の診断および心理的介入法の有効性の検討 | Verification of the diagnosis and the psychological intervention for individuals with developmental disorders | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 自閉症スペクトラム障害 | Autism spectrum disorders | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 自閉症スペクトラム患者に対し、心理的介入を行い、構造化面接法/や質問紙法、認知機能検査を用いてその介入効果を検証する。 | To verify the psychological intervention for individuals with autism spectrum disorders by structured interview, questionnaire and cognitive function test |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入直後のTAS-20, CISS, ASD質問紙の得点、MPMR課題成績 | TAS-20, CISS and ASD questionnaire scores and the percentage of correct response on the MPMR task at post intervention. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 介入3ヶ月後のTAS-20, CISS, ASD質問紙の得点、MPMR課題成績、介入直後及び3か月後のSTAI, SPAI, LSAS, CES-D, GAF, WHO QOL 26得点 | TAS-20, CISS and ASD questionnaire scores and the percentage of correct response on the MPMR task at 12 week follow up and STAI, SPAI, LSAS, CES-D, GAF, WHO QOL 26 scores at the post intervention and 12 week follow up. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 認知行動療法 | Cognitive Behavior Therapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | 待機リスト | waitlist | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)Autism Diagnostic Observation Schedule またはAutism Diagnostic Interview-Revisedを用いDSM-Ⅳに基づいて診断した自閉性障害,アスペルガー障害,または特定不能の広汎性発達障害を対象とする
2)WAIS-IIIで測定した言語性知能指数がほぼ100以上かつ総知能指数が85以上 3)教育歴は高校卒以上 4)診断告知をされている 5)自己の感情認知や感情表出が乏しく、他者の感情や意図の理解に困難があると自覚している 6)参加意志がある |
1) ADOS or ADIR with a score above the ASD cut off
2) a full IQ of at least 85 and a verbal IQ of 100 or above (IQ will be evaluated using the WAIS-III) 3) high school graduate or above 4) knowledge of ones diagnosis 5) realization of ones poor emotional self-awareness/ability to express emotion and poor understanding of others emotions and thoughts 6) willingness to participate |
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除外基準/Key exclusion criteria | 重度の精神疾患の合併症 | Sever psychiatric complication | |||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部付属病院 | University of Tokyo Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | こころの発達診療部 | Department of Child Neuropsychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0358008664 | |||||||||||||
Email/Email | kawakuboyuki@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学(大学院) | Graduate School of Medicine, The University of Tokyo | ||||||||||||
部署名/Division name | こころの発達医学分野 | Department of Child Neuropsychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0358006894 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | pr6m-krd@asahi-net.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Departument of Nueropsychiatry, University of Tokyo Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京大学医学部付属病院精神神経科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
National Center of Neurology and Psychiatry |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省
国立精神神経医療研究センター |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Jpapan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 国立精神神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東京大学医学部附属病院(東京都)、国立精神神経医療研究センター(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3726296/ | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007372 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007372 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |