UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ソナゾイド造影超音波を用いた肝癌スクリーニングの検討	Usefulness of the Kupffer phase study of contrast-enhanced ultrasound using Sonazoid for detection of hepatocellular carcinoma.
一般向け試験名略称/Acronym	Kupffer相試験	Kupffer phase study
科学的試験名/Scientific Title	ソナゾイド造影超音波を用いた肝癌スクリーニングの検討	Usefulness of the Kupffer phase study of contrast-enhanced ultrasound using Sonazoid for detection of hepatocellular carcinoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Kupffer相試験	Kupffer phase study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	血小板値15万以下のウイルス性もしくはアルコール性肝炎患者	Hepatitis patients due to alcoholic or virus with the platelet count is under 150,000 /ul
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血小板15万以下の進行肝疾患を対象として、造影超音波でのKupffer相単独での肝がん検出能について検討するため、通常Bモード超音波とその検出能を比較する。腫瘍性病変の検出能についても検討する。	To prove the usefulness of Kupffer phase of contrast-enhance ultrasound for detection of hepatocellular carcinoma, it compares to conventional B-mode ultrasound for the patients with advanced hepatitis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝細胞癌の検出	Detection of Hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腫瘍のサイズ　 腫瘍の個数　 腫瘍性病変の検出	Size of tumor Numbers of tumor Detection of focal liver lesion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	超音波診断用造影剤ソナゾイドを静脈注射し、造影超音波検査のKupffer phaseにて肝癌スクリーニングを行う <ソナゾイド造影超音波検査群>	Screening by Kupffer phase of contrast-enhanced ultrasound using Sonazoid.
介入2/Interventions/Control_2	Bモード超音波検査にて肝癌スクリーニングを行う。<通常のBモード超音波検査群>	Screening by conventional B-mode US.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）年齢・性別：20才以上の男女 2）血小板値15万以下の肝疾患患者 3）肝癌を現在もしくは過去に有していない患者 4）入院・外来不問 5）本試験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Age over 20 2) Hepatitis patients with the platelet count is under 150,000 /ul 3) No history of HCC 4) Inpatient or outpatient 5) Patients who signed a written informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria	1) 卵黄アレルギーの患者 2) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 3) 重篤な肝障害のある患者（ASTまたはALTおよびBilが正常上限の10倍以上） 4) 肝癌を発病している患者 5) インターフェロンを投与中の患者 6) 未成年（20歳未満）の患者 7) その他研究担当医師が不適切と判断した患者	1) History of hypersensitivity to egg yolk 2) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant 3) Severe liver dysfunction(AST, ALT,or BIL level >10ULN 4) Associated with HCC 5) Paients receiving interferon 6) Age under 20 7) Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森川	名 ミドルネーム 姓 Hiroyasu
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	肝胆膵病態内科学	Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3, Asahimachi, Abeno,Osaka
電話/TEL	06-6645-3811
Email/Email	morikawa-h@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岩井秀司	名 ミドルネーム 姓 Iwai Shuji
組織名/Organization	大阪社会医療センター	Osaka Socio-Medical Center Hospital
部署名/Division name	内科	Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市西成区萩之茶屋１丁目３番４４号	1-3-44 Oginotyaya, Nishinari, Osaka
電話/TEL	06-6649-0321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	osmc1970@eagle.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Socio-Medical Center Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪社会医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka Socio-Medical Center Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪社会医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪社会医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007373
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007373

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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