UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006228
受付番号 R000007374
科学的試験名 知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/25
最終更新日 2012/03/23 16:32:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響


英語
The Effect of Valproate on the Required Dose of Propofol for Sedation in Patients With Mental Retardation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルプロ酸がプロポフォールに及ぼす影響


英語
Effect of Valproate on Propofol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響


英語
The Effect of Valproate on the Required Dose of Propofol for Sedation in Patients With Mental Retardation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルプロ酸がプロポフォールに及ぼす影響


英語
Effect of Valproate on Propofol

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
バルプロ酸を内服している患者


英語
Patients with oral valproate

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 麻酔科学/Anesthesiology
歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗てんかん薬が薬物代謝酵素に影響を及ぼすことはよく知られている.In vitroの実験では,抗てんかん薬が麻酔薬の代謝に影響を及ぼすことが実証されている.特に,カルバマゼピンはチトクロムP450を活性化することにより,ベンゾジアゼピンの代謝を誘導するとされている.バルプロ酸はグルクロニル化に影響を及ぼし,プロポフォールの代謝を阻害することしられているが,我々の知る限り,その影響を臨床的に実証した研究は見当たらない.そこで,われわれは,バルプロ酸の内服はプロポフォールの薬物動力学の影響を及ぼすこと,さらに麻酔中に必要なプロポフォールの投与量を減少させると仮定した.我々の研究の目的は,知的障害者の歯科治療時の鎮静において,バルプロ酸の内服がプロポフォールの必要投与量に及ぼす影響を臨床的に調べることである.臨床的な最終の目的は,プロポフォールの過量投与による合併症,また麻酔からの覚醒遅延を防ぐことである.


英語
It is well-known that antiepileptics influence drug-metabolizing enzymes . It has also been demonstrated in vitro that antiepileptics influence the metabolism of anesthetics. Particularly, carbamazepine has been reported to promote benzodiazepine metabolism by activating cytochrome P-450 (CYP). Valproate has been demonstrated to influence glucuronic acid conjugation and inhibit propofol metabolism, but, to our knowledge, no study has clinically demonstrated its influence. Thus, we hypothesized that oral valproate influences propofol pharmacokinetics and subsequently reduces the propofol dose required during anesthesia. The objective of our study was to investigate the clinical influence of oral valproate on the propofol dose required for sedation during dental treatment in patients with mental retardation. The clinical endpoint was set as the avoidance of complications assumed to be caused by the overdose of an anesthetic, propofol, or a delay in the recovery from anesthesia.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォールの必要投与量


英語
The required dose of propofol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ASAⅠまたはⅡであること
・歯科治療の計画が立ててあること
・中等度から重度の知的障害をもち歯科治療に非協力的であること.


英語
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status is 1 or 2.
The dental treatment plan had been prepared.
Patients had moderate or severe Mental Retardation, and were not completely cooperated with dental treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・患者が歯科治療に協力的である場合
・前投薬や吸入麻酔薬を必要とする場合
・ASAⅢ~Ⅴであること
・合併症が内服薬でコントロールされていない場合
・治療前から内服薬の影響で傾眠傾向にある場合
・バルプロ酸を以外の抗てんかん薬や向精神薬を内服している場合


英語
Patients can communicate and cooperate with dental treatment.
Patients need premedication and inhalational anesthetics.
ASA physical status is 3 or 4.
The complications are not controlled by oral drugs.
There is a tendency of somnolence before treatment due to the influence of medicine.
Patients have oral antiepileptic or psyhotropic drug medication excluding valproate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮脇卓也


英語

ミドルネーム
Takuya Miyawaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野


英語
Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石井 美菜子


英語

ミドルネーム
Minako ishii

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野


英語
Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロポフォールの必要投与量
睫毛反射回復時間
自然開眼時間


英語
The required dose of propofol
The recovery time of eyelash reflex
The recovery time of eye opening


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 24

最終更新日/Last modified on

2012 03 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名