UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響	The Effect of Valproate on the Required Dose of Propofol for Sedation in Patients With Mental Retardation
一般向け試験名略称/Acronym	バルプロ酸がプロポフォールに及ぼす影響	Effect of Valproate on Propofol
科学的試験名/Scientific Title	知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響	The Effect of Valproate on the Required Dose of Propofol for Sedation in Patients With Mental Retardation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	バルプロ酸がプロポフォールに及ぼす影響	Effect of Valproate on Propofol
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	バルプロ酸を内服している患者	Patients with oral valproate
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 麻酔科学/Anesthesiology 歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	抗てんかん薬が薬物代謝酵素に影響を及ぼすことはよく知られている．In vitroの実験では，抗てんかん薬が麻酔薬の代謝に影響を及ぼすことが実証されている．特に，カルバマゼピンはチトクロムP450を活性化することにより，ベンゾジアゼピンの代謝を誘導するとされている．バルプロ酸はグルクロニル化に影響を及ぼし，プロポフォールの代謝を阻害することしられているが，我々の知る限り，その影響を臨床的に実証した研究は見当たらない．そこで，われわれは，バルプロ酸の内服はプロポフォールの薬物動力学の影響を及ぼすこと，さらに麻酔中に必要なプロポフォールの投与量を減少させると仮定した．我々の研究の目的は，知的障害者の歯科治療時の鎮静において，バルプロ酸の内服がプロポフォールの必要投与量に及ぼす影響を臨床的に調べることである．臨床的な最終の目的は，プロポフォールの過量投与による合併症，また麻酔からの覚醒遅延を防ぐことである．	It is well-known that antiepileptics influence drug-metabolizing enzymes . It has also been demonstrated in vitro that antiepileptics influence the metabolism of anesthetics. Particularly, carbamazepine has been reported to promote benzodiazepine metabolism by activating cytochrome P-450 (CYP). Valproate has been demonstrated to influence glucuronic acid conjugation and inhibit propofol metabolism, but, to our knowledge, no study has clinically demonstrated its influence. Thus, we hypothesized that oral valproate influences propofol pharmacokinetics and subsequently reduces the propofol dose required during anesthesia. The objective of our study was to investigate the clinical influence of oral valproate on the propofol dose required for sedation during dental treatment in patients with mental retardation. The clinical endpoint was set as the avoidance of complications assumed to be caused by the overdose of an anesthetic, propofol, or a delay in the recovery from anesthesia.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	プロポフォールの必要投与量	The required dose of propofol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	･ASAⅠまたはⅡであること ･歯科治療の計画が立ててあること ･中等度から重度の知的障害をもち歯科治療に非協力的であること．	American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status is 1 or 2. The dental treatment plan had been prepared. Patients had moderate or severe Mental Retardation, and were not completely cooperated with dental treatment.
除外基準/Key exclusion criteria	･患者が歯科治療に協力的である場合 ･前投薬や吸入麻酔薬を必要とする場合 ･ASAⅢ～Ⅴであること ･合併症が内服薬でコントロールされていない場合 ･治療前から内服薬の影響で傾眠傾向にある場合 ･バルプロ酸を以外の抗てんかん薬や向精神薬を内服している場合	Patients can communicate and cooperate with dental treatment. Patients need premedication and inhalational anesthetics. ASA physical status is 3 or 4. The complications are not controlled by oral drugs. There is a tendency of somnolence before treatment due to the influence of medicine. Patients have oral antiepileptic or psyhotropic drug medication excluding valproate
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮脇卓也	名 ミドルネーム 姓 Takuya Miyawaki
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences
所属部署/Division name	歯科麻酔･特別支援歯学分野	Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町２－５－１	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石井　美菜子	名 ミドルネーム 姓 Minako ishii
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences
部署名/Division name	歯科麻酔・特別支援歯学分野	Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	086-235-6721
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　歯科麻酔・特別支援歯学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 02 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	プロポフォールの必要投与量 睫毛反射回復時間 自然開眼時間	The required dose of propofol The recovery time of eyelash reflex The recovery time of eye opening

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 03 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007374
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007374

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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