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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006228 |
受付番号 | R000007374 |
科学的試験名 | 知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/25 |
最終更新日 | 2012/03/23 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響 | The Effect of Valproate on the Required Dose of Propofol for Sedation in Patients With Mental Retardation | |
一般向け試験名略称/Acronym | バルプロ酸がプロポフォールに及ぼす影響 | Effect of Valproate on Propofol | |
科学的試験名/Scientific Title | 知的障害者の鎮静法においてプロポフォールの必要投与量にバルプロ酸が及ぼす影響 | The Effect of Valproate on the Required Dose of Propofol for Sedation in Patients With Mental Retardation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | バルプロ酸がプロポフォールに及ぼす影響 | Effect of Valproate on Propofol | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | バルプロ酸を内服している患者 | Patients with oral valproate | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 抗てんかん薬が薬物代謝酵素に影響を及ぼすことはよく知られている.In vitroの実験では,抗てんかん薬が麻酔薬の代謝に影響を及ぼすことが実証されている.特に,カルバマゼピンはチトクロムP450を活性化することにより,ベンゾジアゼピンの代謝を誘導するとされている.バルプロ酸はグルクロニル化に影響を及ぼし,プロポフォールの代謝を阻害することしられているが,我々の知る限り,その影響を臨床的に実証した研究は見当たらない.そこで,われわれは,バルプロ酸の内服はプロポフォールの薬物動力学の影響を及ぼすこと,さらに麻酔中に必要なプロポフォールの投与量を減少させると仮定した.我々の研究の目的は,知的障害者の歯科治療時の鎮静において,バルプロ酸の内服がプロポフォールの必要投与量に及ぼす影響を臨床的に調べることである.臨床的な最終の目的は,プロポフォールの過量投与による合併症,また麻酔からの覚醒遅延を防ぐことである. | It is well-known that antiepileptics influence drug-metabolizing enzymes . It has also been demonstrated in vitro that antiepileptics influence the metabolism of anesthetics. Particularly, carbamazepine has been reported to promote benzodiazepine metabolism by activating cytochrome P-450 (CYP). Valproate has been demonstrated to influence glucuronic acid conjugation and inhibit propofol metabolism, but, to our knowledge, no study has clinically demonstrated its influence. Thus, we hypothesized that oral valproate influences propofol pharmacokinetics and subsequently reduces the propofol dose required during anesthesia. The objective of our study was to investigate the clinical influence of oral valproate on the propofol dose required for sedation during dental treatment in patients with mental retardation. The clinical endpoint was set as the avoidance of complications assumed to be caused by the overdose of an anesthetic, propofol, or a delay in the recovery from anesthesia. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | プロポフォールの必要投与量 | The required dose of propofol |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・ASAⅠまたはⅡであること
・歯科治療の計画が立ててあること ・中等度から重度の知的障害をもち歯科治療に非協力的であること. |
American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status is 1 or 2.
The dental treatment plan had been prepared. Patients had moderate or severe Mental Retardation, and were not completely cooperated with dental treatment. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・患者が歯科治療に協力的である場合
・前投薬や吸入麻酔薬を必要とする場合 ・ASAⅢ~Ⅴであること ・合併症が内服薬でコントロールされていない場合 ・治療前から内服薬の影響で傾眠傾向にある場合 ・バルプロ酸を以外の抗てんかん薬や向精神薬を内服している場合 |
Patients can communicate and cooperate with dental treatment.
Patients need premedication and inhalational anesthetics. ASA physical status is 3 or 4. The complications are not controlled by oral drugs. There is a tendency of somnolence before treatment due to the influence of medicine. Patients have oral antiepileptic or psyhotropic drug medication excluding valproate |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 歯科麻酔・特別支援歯学分野 | Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences | ||||||||||||
部署名/Division name | 歯科麻酔・特別支援歯学分野 | Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 086-235-6721 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Siences |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | プロポフォールの必要投与量
睫毛反射回復時間 自然開眼時間 |
The required dose of propofol
The recovery time of eyelash reflex The recovery time of eye opening |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007374 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007374 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |