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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006232
受付番号 R000007377
科学的試験名 クローン病に対する高用量インフリキシマブ投与におけるアザチオプリン　アドオン療法の有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2011/09/01
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病に対する高用量インフリキシマブ投与におけるアザチオプリン　アドオン療法の有用性に関する検討 Evaluation of efficacy of high dose infliximab with azathiopurine add-on therapy for patients with Crohn's disease refractory to low dose infliximab
一般向け試験名略称/Acronym クローン病に対する高用量インフリキシマブ・アザチオプリン―アドオン療法の有用性 High dose infliximab with azathiopurine add-on therapy
科学的試験名/Scientific Title クローン病に対する高用量インフリキシマブ投与におけるアザチオプリン　アドオン療法の有用性に関する検討 Evaluation of efficacy of high dose infliximab with azathiopurine add-on therapy for patients with Crohn's disease refractory to low dose infliximab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病に対する高用量インフリキシマブ・アザチオプリン―アドオン療法の有用性 High dose infliximab with azathiopurine add-on therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病における高容量インフリキシマブ治療単独療法と高容量インフリキシマブ治療とアザチオプリンの併用療法（アドオン療法）の有効性と安全性を比較検討し明らかにする Additional effects of azathiopurine in the treatment of high dose infliximab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週後の寛解率 Remission rate in 24 week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各観察期間での寛解率
CR70, CR100
24週後、48週後の粘膜治癒率
効果減弱率
再燃率
安全性		 Remission rates in each state
CR70, CR100
Mucosal healing rates in 24, 48 week
Loss of response rate
Relapse rate
Safety


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量インフリキシマブおよびアザチオプリン（不耐時は6MP投与も可）投与 treatment with high dose infliximab and azathiopurine(6MP can be used in case of refractory patients to azatioupurine)
介入2/Interventions/Control_2 高用量インフリキシマブ単独投与 treatment with only high dose infliximab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 免疫調整剤の使用経験がなく、通常量(5mg/kg)インフリキシマブ投与にて寛解導入(CDAI<150）に至らないクローン病患者（既存治療無効患者）。抗TNFα抗体製剤の使用の有無は問わない。 The patients who had not been treated with immunomodulators and was not in remission state with low dose infliximab (CDAI<150)
除外基準/Key exclusion criteria インフリキシマブ継続投与禁忌およびアザチオプリン使用禁忌の患者
授乳中の患者
15歳未満70歳以上の患者
試験の同意が得られない患者
悪性腫瘍の患者
短腸症候群の患者
その他医師が不適当と判断した患者		 patients who cannot been kept in the treatment with infliximab and who cannot been treated with azathiopurine
patients in lactate state
patient whose age below 15 years old and above 70 years old
patients who cannot agree with this study
patients who had been treated with open surgery within 6 months
patients with short bowel syndrome
patients who was determined not to be appropriate in participation in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 加藤真吾
名
ミドルネーム
姓 Shingo Kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 加藤真吾
名
ミドルネーム
姓 Shingo Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 埼玉医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 埼玉医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 09 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 01 月 02 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007377
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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