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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006238
受付番号 R000007380
科学的試験名 サルコペニアを合併したリハビリ入院高齢者に対する高BCAA・高ビタミンD含有栄養介入レジスタンストレーニングの効果に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2013/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サルコペニアを合併したリハビリ入院高齢者に対する高BCAA・高ビタミンD含有栄養介入レジスタンストレーニングの効果に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Efficacy of BCAA and Vitamin D Enriched Nutritional Support for Resistance Training
in Elderly Patients with Sarcopenia; A Single center, Randomized, Open-Label, Comparative Study
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニアに対する栄養介入レジスタンストレーニングの効果 Efficacy of BCAA and Vitamin D Enriched Nutritional Support for Resistance Training
in Elderly Patients with Sarcopenia
科学的試験名/Scientific Title サルコペニアを合併したリハビリ入院高齢者に対する高BCAA・高ビタミンD含有栄養介入レジスタンストレーニングの効果に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験 Efficacy of BCAA and Vitamin D Enriched Nutritional Support for Resistance Training
in Elderly Patients with Sarcopenia; A Single center, Randomized, Open-Label, Comparative Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニアに対する栄養介入レジスタンストレーニングの効果 Efficacy of BCAA and Vitamin D Enriched Nutritional Support for Resistance Training
in Elderly Patients with Sarcopenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 飢餓・悪液質・高侵襲のないサルコペニアに対する高BCAA・高ビタミンD含有栄養介入のレジスタンストレーニングがリハビリテーション効果を促進するものと位置づけ、栄養サポートとレジスタンストレーニング併用による効果を検討する。 The aim of this study is to assess the effect of resistance training, associated or not with BCAA and Vitamin D enriched nutritional support in elderly patients with sarcopenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作の変化
Barthel Index (BI)とFunctional Independence Measure (FIM)

開始時と3ヶ月後で評価
The change in Physical function.
Measured by Barthel Index (BI) and Functional Independence Measure (FIM).

Assessment in baseline and three months after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.筋周囲径(AMA,AC,AMC,CC)
2.筋力(MMTによる評価)
3.栄養状態(MNA,BMI,Alb,Hb,T-Cho,ChE,TLC,BUN,Cr,vitamin D,CRP)
4.認知機能(HDS-R,FIM認知)

開始時と3ヶ月後で評価
1.Muscle mass (AMA,AC,AMC,CC)
2.Muscle strength (MMT)
3.Nutritional assessment (MNA,BMI,Alb,Hb,T-Cho,ChE,TLC,BUN,Cr,vitamin-D,CRP)
4.Cognitive function (HDS-R,FIM)

Assessment in baseline and three months after treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養介入(リソースペムパルACTIVE)レジスタンストレーニング Resistance training with Dietary Supplement; Resource PemPal ACTIVE
介入2/Interventions/Control_2 レジスタンストレーニング Resistance training
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2011年9月より桜十字病院回復期リハビリテーションに入院した65歳以上の患者。
2.サルコペニアの診断
AMA<28.32cm2(男性)、AMA<20.93cm2(女性)(JARD 2001によるAMA5%タイルを基準)
3.全身状態が良好
4.覚醒良好(JCSI-1以下)
5.栄養管理が適切(投与熱量がTEEを充足)
1.Elderly patients over 65 years of age hospitalized in Sakurajyuji-Hospital, Recovery rehabilitation unit, since September 2011.
2.Diagnosed of sarcopenia by measurement of AMA; AMA<28.32cm2 for male, AMA<20.93cm2 for female (JARD 2011,5th percentile of AMA)
3.Good general condition
4.Good wakefulness (Japan coma scale<I-1)
5.Appropriate nutritional management (Energy administration meets TEE)
除外基準/Key exclusion criteria 1.コントロール不良の併存疾患
2.重度の認知症(HDS-R<10点)
3.重度の腎機能障害(CKDステージIII以上、または、eGFR<60)
1.Uncontrolled co-morbidities
2.Severe dementia (Revised Hasegawa's dementia scale; HDS-R<10 points)
3.Severe renal dysfunction (eGFR<60)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 芳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Yoshimura
所属組織/Organization 桜十字病院 Sakurajyuji Hospital
所属部署/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県熊本市御幸木部1-1-1 1-1-1 Miyuki-kibe, Kumamoto City, Kumamoto Prefecture
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 芳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Yoshimura
組織名/Organization 桜十字病院 Sakurajyuji Hospital
部署名/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanley.belfus@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakurajyuji Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
桜十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nestle
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ネスレ日本
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 桜十字病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 26
最終更新日/Last modified on
2013 06 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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