UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖尿病大血管障害の発症と進展防止のための多項目危険因子能動コントロール多施設共同臨床研究	Multiple Risk Factor Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym	MRFACT	MRFACT
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病大血管障害の発症と進展防止のための多項目危険因子能動コントロール多施設共同臨床研究	Multiple Risk Factor Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MRFACT	MRFACT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	40歳以上70歳未満（登録時年齢),糖尿病罹病期間5年以上の2型糖尿病	Type 2 diabetes with duration more than 5 years age for registration;40-70
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病大血管障害に発症と進展防止のために、多項目危険因子の適正なコントロールが有用であることを実証し、このコントロール基準を設定する。	The importance and determination of control criteria of multiple risk factors for the appearance and prevention of diabetic macrovascular complications
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大血管障害（虚血性冠動脈疾患、脳血管障害、末梢動脈硬化症）の発症と危険因子（BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、LDL-chol、TG、アポB、空腹時血糖、食後2時間血糖、HbA1c）達成度との関係を評価	New onset of macrovascular complications(CAD,CVD,PAD)are evalluated accordiog to criteria for the risk factors(BMI,SBP,DBP,FBS,2hBS,HbA1c,LDL-chol,TG,apo-B)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	細小血管障害（網膜症、神経障害、腎症）の発症と多項目危険因子コントロール状況の関係	Relationship between the appearance of diabetic microvascular complications(retinopathy,neuropathy,nephropathy)will be clearified

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	血糖（空腹時、2時間）	Blood glucose(FBS,2HBS)
介入2/Interventions/Control_2	BMI	BMI
介入3/Interventions/Control_3	血圧（収縮期、拡張期）	SBP,DBP
介入4/Interventions/Control_4	LDL-chol	LDL-chol
介入5/Interventions/Control_5	TG	TG
介入6/Interventions/Control_6	アポB	ApoB
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病（罹病期間5年以上）	Type 2 diabetes with duration more than 5 years
除外基準/Key exclusion criteria	糖尿病大血管障害既発症または、症状を伴うか、カテーテルまたは、バイパス術などの治療を行った例	syamptomatic macrovascular complications or those who recieved catheter treatment or bipass operations
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川上　正舒	名 ミドルネーム 姓 Kawakami Masatoshi
所属組織/Organization	自治医科大学大宮医療センター	Omiya Jichi University Medical colledge
所属部署/Division name	内分泌代謝	Endocrine, Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	さいたま市大宮区天沼町1-847	1-847,amanuma-cho,Omiyaku,Saitama-City
電話/TEL	03-3979-3611
Email/Email	nobukawa@omiya.jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 原納　優	名 ミドルネーム 姓 Harano Yutaka
組織名/Organization	児成会生活習慣病センター	Niseikai Center of lifestyle-related diseases
部署名/Division name	内科	medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	箕面市新稲7-14-17	7-14-17,Niina,Mino-city
電話/TEL	072-700-1135
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yharano_life@hcn.zaq.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Study group for macrovascular complications(MSDM)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢医大　糖尿病大血管障害検証スタディに移行 代表者　古家大祐
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Adult Vascular Research Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	糖尿病大血管障害の発症と進展防止のための多項目危険因子能動コントロール多施設共同臨床研究（MR FACT） 本研究の成果：我が国糖尿病大血管障害発症の多項目危険因子（ＢＭＩ、ＨｂＡ１ｃ、ＬＤＬ－Ｃ，ＴＧ（空腹及び食後２ｈ）、アポＢ、ＨＤＬ－Ｃ）の基準値とこれら因子のより良きコントロールにより大血管障害の発症進展が有意に抑制された。基本概念としてインスリン抵抗性の正常化の関与が示唆された。インスリン抵抗性の正常上限はＢＭＩ２３でありそれに相当するウエストは男子８５ｃｍ、女子８０ｃｍ以下であり、これを目標基準として活動度（８０００歩/日以上）、禁煙、節酒、適正栄養素の摂取とバランスよき食生活習慣の遵守を患者様主体で達成し必要に応じて薬物投与を行う。上記を検証し他の同様主旨の研究会の提案と主張を取り入れ実臨床に即したよりよきガイドライン作成のために症例の登録と経過観察と同時に合併症学会時に検討会を実施する（糖尿病大血管障害検証study報告会）。検証study主任研究員：久留米大学　田尻先生　検証study報告会代表世話人　古家大祐先生
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2003 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 07 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2003 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	MRFACT studyにより、我が国に特養的なＣｏｎｔｒｏｌ基準を報告、それの達成に6割以上達成群では４割未満達成に比し、大血管障害発症率がKaplan-Meyer分析で明らかに抑制された。 血糖、血圧、脂質以外に、患者様自身が積極参加し、適性体型・活動維持により（ＢＭＩ２３,未満）インスリン感受性正常維持の基本達成がじ反映されたと想定される。現在、これを更に検証するため、1型糖尿病も含め、検証報告Ｓｔｕｄｙへ移行している。インスリン感受性評価の健保採用、臓器別評価（筋、肝、全身）と多様性インスリン作用の 不全症候群とし手の意義を提案している。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007382
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007382

研究計画書
登録日時	ファイル名
2017/11/04	平成29年度糖尿病大血管障害検証study報告会_program最終　.docx

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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