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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006240
受付番号 R000007383
科学的試験名 急性心不全におけるカルペリチド単独で利尿不十分例に対する低容量ドパミン併用の利尿および腎保護効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/27
最終更新日 2012/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心不全におけるカルペリチド単独で利尿不十分例に対する低容量ドパミン併用の利尿および腎保護効果 Effects of combination therapy with carperitide and low dose of dopamine on diuretic effects and renal functions in acute heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 急性心不全におけるカルペリチドとドパミンの併用効果 Effects of combination therapy with carperitide and dopamine in acute heart failure
科学的試験名/Scientific Title 急性心不全におけるカルペリチド単独で利尿不十分例に対する低容量ドパミン併用の利尿および腎保護効果 Effects of combination therapy with carperitide and low dose of dopamine on diuretic effects and renal functions in acute heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心不全におけるカルペリチドとドパミンの併用効果 Effects of combination therapy with carperitide and dopamine in acute heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全におけるカルペリチド単独で利尿不十分例に対する低容量ドパミン併用の利尿および腎保護効果を検討する We examine effects of combination therapy with carperitide and low dose of dopamine on diuretic effects and renal functions in acute heart failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能
尿量
renal function
urine volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レニン、アルドステロン、BNP、Troponin-T、クレアチニン、尿中L-FABP、尿中8-OHdG renin, aldosterone, BNP, Troponin-T, creatinine, urinary L-FABP, urinary 8-OHdG

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルペリチド+ドパミン carperitide and dopamine
介入2/Interventions/Control_2 カルペリチド+フロセミド carperitide and furosemide
介入3/Interventions/Control_3 カルペリチド単独 carperitide alone
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性心不全(Framingham's criteriaを満たす)で入院した症例 subjects hospitalized with acute heart failure diagnosed by Framingham's criteria
除外基準/Key exclusion criteria 入院時、
1)収縮期血圧 90mmHg以下
2)重篤な肝機能障害
3)腎機能障害(Cr>2.0mg/dl)
4)3ヶ月以内に急性心筋梗塞発症例
5)以前にカルペリチド・ドパミン・フロセミドに副作用があった症例
on admission,
1)systolic blood pressure<90mmHg
2)severe liver injury
3)severe renal failure(Cr>2.0mg/dl)
4)acute myocardial infarction within 3 months
5)history of adverse reactions to carperitide, dopamine or furosemide
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神谷 仁孝

ミドルネーム
Masataka Kamiya
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon medical school
所属部署/Division name 第一内科 The first department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 #1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神谷 仁孝

ミドルネーム
Masataka Kamiya
組織名/Organization 同愛記念病院 Fraternity memorial hospital
部署名/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区横網2-1-11 #2-1-11, yokoami, sumidaku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3625-6381
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon medical school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 同愛記念病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 27
最終更新日/Last modified on
2012 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007383
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007383

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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