UMIN試験ID | UMIN000006242 |
---|---|
受付番号 | R000007384 |
科学的試験名 | 局所進行・再発下部直腸癌に対する TS-1/Radiation併用療法を用いた 術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/28 |
最終更新日 | 2011/08/28 18:53:47 |
日本語
局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer.
日本語
局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(PRESENTER)
英語
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer. (PRESENTER)
日本語
局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer.
日本語
局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(PRESENTER)
英語
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer. (PRESENTER)
日本/Japan |
日本語
局所進行・再発下部直腸癌
英語
Locally-advanced lower rectal cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行・再発下部直腸癌に対するTS-1/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1/Radiation of concurrent neo-adjuvant therapy of locally-advanced and recurrent lower rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的効果判定
英語
Histological response evaluation
日本語
Tumor regression grading
治療完遂率
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
R0切除率
肛門括約筋温存率
Down Staging率
英語
Tumor regression grading
Accomplishment rate
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Incidence and degree of adverse events
R0-resection rate
Sphincter preservation
Down Staging rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
放射線照射は1.8Gy/day、25回(5週)の分割照射とし、総線量45Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝・夕食後の1日2回、14日投与7日休薬で経口投与する。
英語
Radiation 1.8Gy/day 25 times(5 weeks)
Total radiation 45Gy.
Consisting of 5 weeks and 5 consecutive days of radiation followed by 2 days off.
TS-1
80-120 mg/m2 orally twice daily on days 1-14 every 21 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2) 局所進行・再発下部直腸癌(腺癌)と診断された症例(手術適応の有無は問わない)
(3) 腹膜転移や肝転移, 肺転移等の遠隔転移がない症例
(4) 全身化学療法あるいは骨盤内放射線照射などの前治療が施行されていない症例
ただし、術後補助化学療法の最終日より6ヶ月経過している症例は適格とする。
(5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
(6) Performance Status(ECOG)が0~1の症例
(7) 治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
(8) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がない症例
(9) 登録前14 日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、
以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault 推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=〔(140-年齢)×体重〕/〔72×血清クレアチニン値〕(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
(10) 経口摂取が可能な症例
(11) 本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1) Histopathological confirmation of lower rectal cancer(Adenocarcinoma)
(2) locally-advanced and recurrent lower rectal cancer.
(3) Distant metastasis
(4) No prior chemotherapy
(5) Over age 20
(6) ECOG performance status of 0,1
(7) Life expectancy more than 3 months
(8) A good condition of important organs
(9) Sufficient organ functions
(10) Oral administration is possible
(11) Written informed consent
日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
(2) 病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
(3) 下痢(水様便)を呈する症例
(4) フルシトシンを投与中の症例
(5) 重篤な合併症のある症例(心・腎・肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
(6) 緊急の治療を要する胸水・腹水を有する症例
(7) 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
(8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(10) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
(11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) History of other malignancy,except for curatively treated carcinoma in situ or intramucosal carcinoma (Subjects with other malignancies who have been disease-free for at least 5 years are eligible.)
(2) Patients who have undergone radiotherapy
(3) Patients with diarrhea
(4) Patient with regular use of furucytocin
(5) Patients with severe complications,(severe cardiovascular disease,severe heart disease,heart failure,liver failure,renal failure or uncontrollable diabetes mellitus)
(6) Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
(7) The case suspected of infection with feaver (over 38 centigrade).
(8) Serious drug hypersensitivity
(9) Patients with paralytic ileus, bowel obstruction
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding.
(11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木谷光太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Kitani |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1
英語
1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan
0743-77-0880
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木谷光太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Kitani |
日本語
近畿大学医学部奈良病院
英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1
英語
1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan
0743-77-0880
日本語
その他
英語
Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
日本語
近畿大学医学部奈良病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007384
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |