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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006242
受付番号 R000007384
科学的試験名 局所進行・再発下部直腸癌に対する TS-1/Radiation併用療法を用いた 術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/28
最終更新日 2011/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(PRESENTER)
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer. (PRESENTER)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行・再発下部直腸癌に対する
TS-1/Radiation併用療法を用いた
術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験(PRESENTER)
A Phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 in patients with locally advanced lower rectal cancer. (PRESENTER)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行・再発下部直腸癌 Locally-advanced lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行・再発下部直腸癌に対するTS-1/Radiation併用療法を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験の有効性および安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of S-1/Radiation of concurrent neo-adjuvant therapy of locally-advanced and recurrent lower rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的効果判定 Histological response evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Tumor regression grading
治療完遂率
奏効率
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発現頻度と程度
R0切除率
肛門括約筋温存率
Down Staging率
Tumor regression grading
Accomplishment rate
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Incidence and degree of adverse events
R0-resection rate
Sphincter preservation
Down Staging rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射線照射は1.8Gy/day、25回(5週)の分割照射とし、総線量45Gyとする。照射は、5日間連続照射し2日間休止するスケジュールで計5週間繰り返す。
TS-1は、体表面積に合わせ規定された投与量(80mg、100mg、120mg/日)を朝・夕食後の1日2回、14日投与7日休薬で経口投与する。
Radiation 1.8Gy/day 25 times(5 weeks)
Total radiation 45Gy.
Consisting of 5 weeks and 5 consecutive days of radiation followed by 2 days off.
TS-1
80-120 mg/m2 orally twice daily on days 1-14 every 21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
(2) 局所進行・再発下部直腸癌(腺癌)と診断された症例(手術適応の有無は問わない)
(3) 腹膜転移や肝転移, 肺転移等の遠隔転移がない症例
(4) 全身化学療法あるいは骨盤内放射線照射などの前治療が施行されていない症例
ただし、術後補助化学療法の最終日より6ヶ月経過している症例は適格とする。
(5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
(6) Performance Status(ECOG)が0~1の症例
(7) 治療開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
(8) 主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がない症例
(9) 登録前14 日以内(登録日2 週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、
以下の主要臓器機能が確保されている症例
①白血球数:4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) :100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
※24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault 推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=〔(140-年齢)×体重〕/〔72×血清クレアチニン値〕(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
(10) 経口摂取が可能な症例
(11) 本人から文書による同意が得られている症例
(1) Histopathological confirmation of lower rectal cancer(Adenocarcinoma)
(2) locally-advanced and recurrent lower rectal cancer.
(3) Distant metastasis
(4) No prior chemotherapy
(5) Over age 20
(6) ECOG performance status of 0,1
(7) Life expectancy more than 3 months
(8) A good condition of important organs
(9) Sufficient organ functions
(10) Oral administration is possible
(11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
(2) 病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
(3) 下痢(水様便)を呈する症例
(4) フルシトシンを投与中の症例
(5) 重篤な合併症のある症例(心・腎・肝不全、コントロール不良の糖尿病など)
(6) 緊急の治療を要する胸水・腹水を有する症例
(7) 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
(8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(10) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
(11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
(1) History of other malignancy,except for curatively treated carcinoma in situ or intramucosal carcinoma (Subjects with other malignancies who have been disease-free for at least 5 years are eligible.)
(2) Patients who have undergone radiotherapy
(3) Patients with diarrhea
(4) Patient with regular use of furucytocin
(5) Patients with severe complications,(severe cardiovascular disease,severe heart disease,heart failure,liver failure,renal failure or uncontrollable diabetes mellitus)
(6) Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
(7) The case suspected of infection with feaver (over 38 centigrade).
(8) Serious drug hypersensitivity
(9) Patients with paralytic ileus, bowel obstruction
(10) Women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding.
(11) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollmet by investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木谷光太郎

ミドルネーム
Kotaro Kitani
所属組織/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1 1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan
電話/TEL 0743-77-0880
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木谷光太郎

ミドルネーム
Kotaro Kitani
組織名/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248番-1 1248-1 Otodachou, Ikomasi, Nara, Japan
電話/TEL 0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 28
最終更新日/Last modified on
2011 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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