UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011928
受付番号 R000007385
科学的試験名 急性喉頭蓋炎に対する頚部軟線レントゲンの有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/01
最終更新日 2014/09/09 21:22:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性喉頭蓋炎に対する頚部軟線レントゲンの有用性の評価


英語
Soft-tissue lateral neck radiographs to rule out acute epiglottitis:
singlecentre, prospective patient collected observation study of diagnostic accuracy in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性喉頭蓋炎に対する頚部軟線レントゲンの有用性


英語
Soft-tissue lateral neck radiographs to rule out acute epiglottitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性喉頭蓋炎に対する頚部軟線レントゲンの有用性の評価


英語
Soft-tissue lateral neck radiographs to rule out acute epiglottitis:
singlecentre, prospective patient collected observation study of diagnostic accuracy in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性喉頭蓋炎に対する頚部軟線レントゲンの有用性


英語
Soft-tissue lateral neck radiographs to rule out acute epiglottitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性喉頭蓋炎


英語
acute epiglottitis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性喉頭蓋炎における頚部軟線レントゲンの検査特性(感度、特異度)を評価する。


英語
To evaluate the usefullness of soft-tissue lateral neck radiographs to rule out acute epiglottitis:

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚部軟線における急性喉頭蓋炎診断の感度および特異度


英語
Presence of acute epiglottitis on radiograph.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性喉頭蓋炎を疑われ、頸部軟線を撮像された患者


英語
patients who undergo lateral neck radiographs to detect supraglottitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への参加に同意しない患者


英語
no consent, lost of follow

目標参加者数/Target sample size

63


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原崇志


英語

ミドルネーム
Takashi Fujiwarabi

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki central hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頚部外科


英語
Dept. Otorhinolaryngology/Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

0864220210

Email/Email

t.fujiwarabi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原崇志


英語

ミドルネーム
Takashi Fujiwara

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki central hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科頭頚部外科


英語
Dept. Otorhinolaryngology/Head and Neck surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

0864220210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.fujiwarabi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki central hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://emj.bmj.com/content/early/2014/08/20/emermed-2013-203340.abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Results 140 patients had LNR during the study period. 35 patients were excluded from further analysis because of lack of consent. Of the 105 eligible patients, 21 patients (20%) were given the diagnosis of supraglottitis: 17 of 29 with a radiographic abnormality, and 4 of 76 patients without a radiographic abnormality. Three of the four cases where LNR was negative was grade 1, and all cases of grade 3 or higher had abnormal LNR. Sensitivity and specificity (95% CI) of LNR for supraglottitis were 81.0% (64.2 to 97.7) and 85.7% (78.2 to 93.2), respectively. The positive predictive value of LNR was 58.6% (40.7 to 76.5) and the negative predictive value was 94.7% (89.7 to 99.8). The positive likelihood ratio of LNR was 5.67 (3.27 to 9.82) and the negative likelihood ratio was 0.22 (0.10 to 0.51).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 09 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当患者に頚部軟線および喉頭ファイバーまたは電話フォローを施行し、喉頭ファイバーをgold standardとして、頚部軟線の感度・特異度など検査特性を評価する。


英語
Design: A signle-centre prospective observational study in emergency department.
Setteing: Emergency department in Kurashiki central hospital, Japan
Participants: We prospectively evaluated adult patients who had taken LNR to detect supraglottitis.
Intervention: LNR to detect supraglottitis
Main outcome measures: Presence of supraglottitis using nasopharyngeal laryngoscopy or telephone call 7-30 day after the visit.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 01

最終更新日/Last modified on

2014 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007385


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名