UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討	A clinical study of alveolar bone tissue engineering using autologous bone marrow stromal cells
一般向け試験名略称/Acronym	歯槽骨再生臨床研究	A clinical study of alveolar bone tissue engineering
科学的試験名/Scientific Title	自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討	A clinical study of alveolar bone tissue engineering using autologous bone marrow stromal cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	歯槽骨再生臨床研究	A clinical study of alveolar bone tissue engineering
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯槽骨萎縮症	Atrophy of alveolar bone
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	顆粒状の担体に対して最適化された自家骨髄間質細胞の培養、分化誘導条件を用いて、この移植材料による歯槽骨再生治療の有効性及びその安全性を評価する。	To test the efficacy and the safety of alveolar bone tissue engineering using granular scaffolds and optimally cultured/induced autologous bone marrow stromal cells.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第Ⅰ相試験のエンドポイント 「安全性」 第Ⅱa相試験のエンドポイント 「骨生検における骨形態計測量」	Phase I Safety Phase II Bone area from biopsy samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	第Ⅰ相試験のエンドポイント 「骨生検における骨形態計測量」 第Ⅱa相試験のエンドポイント 「安全性」 「頭部ＣＴ撮影画像から得られた骨形成量」 「インプラントのオッセオインテグレーション」 「インプラントの脱落」	Phase I Bone area from biopsy samples Phase II Safety Calculated bone volume from computed tomography Success of osseointegration Implant failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	培養骨の移植。	Transplantation of tissu-engineered bone.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①上顎あるいは下顎歯列に連続した２歯以上の欠損を認め、固定式架橋義歯（いわゆるブリッジ）による補綴処置によって機能回復が望めないもの ②可撤式義歯（いわゆる入れ歯）ではなくデンタルインプラントを用いた補綴処置を希望するもの ③デンタルインプラント埋入のための充分な骨量が存在せず、骨移植を必要とする患者。具体的には、インプラント埋入部位の最小歯槽骨幅径が5mm以下、また上顎においては上顎洞底までの、下顎においては下顎管までの最小歯槽骨高径が5mm以下の患者を目安とするが、実際の骨移植の必要性については、ＣＴ画像によるシミュレーションソフト（SimPlant, 株式会社マテリアライズデンタルジャパン製）にて確認の上決定する。 ④治療前処置として、歯石除去と歯ブラシ指導を受けており、良好なプラークコントロールが維持されていること ⑤年齢は20歳以上、70歳以下であること ⑥文書による同意が得られるもの ⑦通院の意思と能力を有するもの	Subjects were patients who planned to receive dental implant treatment. These subjects had continuous tooth defects (more than 2), where fixed prostheses were not applicable. The subjects voluntarily enrolled in this study and wished to have dental implant treatment rather than conventional removable prostheses. Subjects showed severely atrophic maxilla or mandible, which require bone transplantation. The width of alveolar bone at the installation sites was less than 5 mm. In the maxilla, the distance between the alveolar ridge and the sinus floors was less than 5 mm. Similarly, in the mandible, the distance between the ridge and mandibular canal was less than 5 mm. Good oral hygiene was maintained. Tooth brushing instruction and scaling were performed prior to the protocol treatment. The age of the subjects was limited to 20 -70 years. The subjects were able to understand and agreed to receive the treatment by informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①糖尿病または自己免疫疾患に罹患しているもの ②血液凝固異常を有しているもので以下の値を外れる場合 PT (プロトロンビン時間)：50%以上 APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）：23.5～42.5秒 あるいは抗血小板薬や抗凝固薬を使用しているもので服薬の中止が困難であるもの ③梅毒、HBV抗原, HCV抗体, HTLV-1抗体, HIV抗体のいずれかが陽性であるもの ④骨粗鬆症など骨代謝疾患の者やビスフォスフォネート製剤使用者 ⑤肝臓機能障害のあるもの（以下の値を外れる場合） GOT（AST）：10～40　IU/L GPT（ALT）：5～45　IUI/L ⑥妊娠しているあるいは妊娠の疑いのあるもの（妊娠可能な年齢においては男女とも避妊処置を行なうこととする）。 ⑦本研究で使用される薬剤に対してアレルギーの既往のあるもの、もしくは継続的な全身投与の治療を要するアレルギー疾患を有するもの ⑧喫煙者 ⑨責任医師、副責任医師が不適と認めたもの	Patients with diabetes and/or autoimmune diseases, who presented hemorrhagic diathesis where partial thromboplastin time (PT) was lower than 50% and activated partial thromboplastin time (APTT) less than 23.5 or longer than 42.5 seconds, uncontrollable infectious diseases, patients with osteoporosis who are prescribed bisphosphonate, liver dysfunction with a Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT) value less than 10 or more than 40 IU/L or with a glutamic pyruvic transaminase (GPT) less than 5 or more than 45 IU/L, pregnant or possible pregnancy, allergy to any of the medications used in this study and/or the presence of allergy that required continuous systemic medication, smokers, subjects who are positive for HBs antigen (CLIA), HBs antibody (CLIA), HBc antigen (CLIA), HCV antibody (RIA solid phase), HIV antigen and HIV antibody (ELISAs), syphilis serology (RPR), syphilis serology (TPHA) and HTLV-1 and other special conditions that the responsible physician considered not appropriate were excluded.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 各務　秀明	名 ミドルネーム 姓 Hideaki Kagami
所属組織/Organization	東京大学医科学研究所附属病院	IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name	総合診療科	Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区白金台４－６－１	4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan
電話/TEL	+81-3-5449-5120
Email/Email	kagami@ims.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 各務　秀明	名 ミドルネーム 姓 Hideaki Kagami
組織名/Organization	東京大学医科学研究所附属病院	IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name	総合診療科	Department of General Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区白金台４－６－１	4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-8639, Japan
電話/TEL	+81-3-5449-5744
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/hematology/terg/index.html
Email/Email	kagami@ims.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医科学研究所附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	東京大学医科学研究所附属病院 株式会社TESホールディングス オリンパステルモバイオマテリアル株式会社 ノーベルバイオケアジャパン株式会社	Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo TES Holdings Co.ltd Olympus Terumo Biomaterials Corp. Nobel Biocare Japan K.K.

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学医科学研究所附属病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	［安全性の評価結果］ 全例で品質管理上の問題は生じていない。細胞移植に関連した有害事象は生じていない．3症例においてＧＢＲ膜の露出を認めたが，膜の除去後骨再生には問題を生じなかった．その他の症例において、特記すべき問題は生じていない． ［有効性の評価結果］ 骨占有率は，先行臨床研究と同等であった。また、個体差については、細胞増殖、骨占有率ともに大幅な改善を認めた。すべてのインプラントで骨結合が得られており、経過観察期間中、再生骨上のインプラントの脱落を認めなかった。 ［中間考察又は結論］ 以上の結果から，本治療の安全性が示された。骨占有率は自家骨移植と同程度であった．先行臨床研究と比較して非劣性が明らかとなったため、本研究の目的は達成されたとして予定されていた10症例の追加は行わず、本臨床研究を終了した。	Adverse events: Evaluation of safety: In terms of the quality control of the product, no problem was observed. No adverse events related to cell transplantation was observed. The exposure of GBR membrane was observed in 3 cases, which was healed after removal of the membrane and bone regeneration was feasible. Overall, the safety of this protocol was confirmed. Efficacy: New bone area was identical to that in the preceding our clinical study. Individual variation (cell proliferation and new bone area) was significantly reduced from previous clinical study. All dental implants aquired ossointegration and no failure was observed during the observation period. Evaluation: The results showed the safety of this protocol. The level of new bone formation was identical to that of the previous clinical study, thus proved the non-inferiority of the current protocol. Since the purpose of this study has achieved from 15 cases, the clinical study was closed without the addition of 10 cases, which was originally planned.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 03 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 09 月 07 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 09 月 07 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 09 月 07 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 07 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007387
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007387

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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