UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究	Multiclinical Study for Diabetic Macrovascular complications(MSDM)
一般向け試験名略称/Acronym	MSDM	MSDM
科学的試験名/Scientific Title	糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究	Multiclinical Study for Diabetic Macrovascular complications(MSDM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MSDM	MSDM
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	我が国における、糖尿病大血管障害の特徴を明らかにし、そのコントロール基準を設定する。	To clarify the clinical features of diabetic macroangiopathy in our country and to set up the control critelia for the multiple risk factors.
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	我が国における糖尿病大血管障害の特徴を明らかにし、その発症進展防止のためのコントロール基準を設定する。	To clearify the clinical features of diabetic macroangiopathy(MA) and find out control critelia for the onset and progression of MA.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	糖尿病大血管障害（虚血性冠動脈疾患、脳血管障害、末梢動脈硬化症）の発症頻度と危険因子（BMI、拡張期血圧、収縮期血圧、LDL-chol、TG 、アポB、空腹時血糖、食後2時間血糖、その他）のコントロール基準を評価設定する。	Incidence and clinical features of MA and the relationship between MA and various riskfactors have been followed clinically in multiple facilities.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	細小血管障害（網膜症、腎症、神経障害）の特徴と各種危険因子との関連。	Relationship between MA and microvascular complications has been evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病(大血管障害あり、またはなし、いずれも可）、定期的受診可能例。	type 2 diabetes with or without MA,who chan be followed periodically in out patient clinic.
除外基準/Key exclusion criteria	定期的外来経過観察不可能例(80歳以上), 脳出血は脳血管障害より除外した。	those who can not visit clinic periodically or age above 80. Brain hemorrhage was removed from CVD.
目標参加者数/Target sample size	900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 原納　優	名 ミドルネーム 姓 Harano Yutaka
所属組織/Organization	児成会生活習慣病センター	Niseikai Centar for Lifestyle Deseases
所属部署/Division name	生習病センター	Niseikai Centar for Lifestyle Deseases
郵便番号/Zip code
住所/Address	箕面市新稲7-14-17	7-14-17,Niina,Mino-City,OSAKA
電話/TEL	072-700-1135
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	MSDM	MSDM
部署名/Division name	児成会生習病センター	Niseikai Centar
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yharano_life@hcn.zaq.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	MSDM
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Adult Vascular Research Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	1990 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	1990 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2001 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2006 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2006 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	40歳以上80歳未満の2型糖尿病症例を登録し(外来定期通院可能例)大血管障害有無ランダムに登録。発症診断時のデータを記入、記載、経過観察を行う。MA(-)例は、年一度の代表または平均値の値を報告し、経過観察を行う。	Registar tupe 2 diabetes with or without MA and follow the onset or progression of MA. Data of risk factors for MA were used around the date of onset or when diagnosis was made.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2011 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007391
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007391

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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