UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006244
受付番号 R000007391
科学的試験名 糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/29
最終更新日 2011/08/31 15:47:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究


英語
Multiclinical Study for Diabetic Macrovascular complications(MSDM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MSDM


英語
MSDM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究


英語
Multiclinical Study for Diabetic Macrovascular complications(MSDM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MSDM


英語
MSDM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
我が国における、糖尿病大血管障害の特徴を明らかにし、そのコントロール基準を設定する。


英語
To clarify the clinical features of diabetic macroangiopathy in our country and to set up the control critelia for the multiple risk factors.

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国における糖尿病大血管障害の特徴を明らかにし、その発症進展防止のためのコントロール基準を設定する。


英語
To clearify the clinical features of diabetic macroangiopathy(MA) and find out control critelia for the onset and progression of MA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病大血管障害(虚血性冠動脈疾患、脳血管障害、末梢動脈硬化症)の発症頻度と危険因子(BMI、拡張期血圧、収縮期血圧、LDL-chol、TG 、アポB、空腹時血糖、食後2時間血糖、その他)のコントロール基準を評価設定する。


英語
Incidence and clinical features of MA and the relationship between MA and various riskfactors have been followed clinically in multiple facilities.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
細小血管障害(網膜症、腎症、神経障害)の特徴と各種危険因子との関連。


英語
Relationship between MA and microvascular complications has been evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病(大血管障害あり、またはなし、いずれも可)、定期的受診可能例。


英語
type 2 diabetes with or without MA,who chan be followed periodically in out patient clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定期的外来経過観察不可能例(80歳以上),
脳出血は脳血管障害より除外した。


英語
those who can not visit clinic periodically or age above 80.
Brain hemorrhage was removed from CVD.

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原納 優


英語

ミドルネーム
Harano Yutaka

所属組織/Organization

日本語
児成会生活習慣病センター


英語
Niseikai Centar for Lifestyle Deseases

所属部署/Division name

日本語
生習病センター


英語
Niseikai Centar for Lifestyle Deseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
箕面市新稲7-14-17


英語
7-14-17,Niina,Mino-City,OSAKA

電話/TEL

072-700-1135

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
MSDM


英語
MSDM

部署名/Division name

日本語
児成会生習病センター


英語
Niseikai Centar

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yharano_life@hcn.zaq.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MSDM

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究事務局


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Adult Vascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
成人血管病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 08 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1990 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

1990 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2001 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2006 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2006 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
40歳以上80歳未満の2型糖尿病症例を登録し(外来定期通院可能例)大血管障害有無ランダムに登録。発症診断時のデータを記入、記載、経過観察を行う。MA(-)例は、年一度の代表または平均値の値を報告し、経過観察を行う。


英語
Registar tupe 2 diabetes with or without MA and follow the onset or progression of MA. Data of risk factors for MA were used around the date of onset or when diagnosis was made.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 08 29

最終更新日/Last modified on

2011 08 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007391


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007391


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名