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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000006244 |
受付番号 | R000007391 |
科学的試験名 | 糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/08/29 |
最終更新日 | 2011/08/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究 | Multiclinical Study for Diabetic Macrovascular complications(MSDM) | |
一般向け試験名略称/Acronym | MSDM | MSDM | |
科学的試験名/Scientific Title | 糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究 | Multiclinical Study for Diabetic Macrovascular complications(MSDM) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | MSDM | MSDM | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 我が国における、糖尿病大血管障害の特徴を明らかにし、そのコントロール基準を設定する。 | To clarify the clinical features of diabetic macroangiopathy in our country and to set up the control critelia for the multiple risk factors. | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 我が国における糖尿病大血管障害の特徴を明らかにし、その発症進展防止のためのコントロール基準を設定する。 | To clearify the clinical features of diabetic macroangiopathy(MA) and find out control critelia for the onset and progression of MA. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 糖尿病大血管障害(虚血性冠動脈疾患、脳血管障害、末梢動脈硬化症)の発症頻度と危険因子(BMI、拡張期血圧、収縮期血圧、LDL-chol、TG 、アポB、空腹時血糖、食後2時間血糖、その他)のコントロール基準を評価設定する。 | Incidence and clinical features of MA and the relationship between MA and various riskfactors have been followed clinically in multiple facilities. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 細小血管障害(網膜症、腎症、神経障害)の特徴と各種危険因子との関連。 | Relationship between MA and microvascular complications has been evaluated.
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2型糖尿病(大血管障害あり、またはなし、いずれも可)、定期的受診可能例。 | type 2 diabetes with or without MA,who chan be followed periodically in out patient clinic.
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除外基準/Key exclusion criteria | 定期的外来経過観察不可能例(80歳以上),
脳出血は脳血管障害より除外した。 |
those who can not visit clinic periodically or age above 80.
Brain hemorrhage was removed from CVD. |
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目標参加者数/Target sample size | 900 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 児成会生活習慣病センター | Niseikai Centar for Lifestyle Deseases | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生習病センター | Niseikai Centar for Lifestyle Deseases | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 箕面市新稲7-14-17 | 7-14-17,Niina,Mino-City,OSAKA | ||||||||||||
電話/TEL | 072-700-1135 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | MSDM | MSDM | ||||||||||||
部署名/Division name | 児成会生習病センター | Niseikai Centar | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yharano_life@hcn.zaq.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | MSDM |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
糖尿病大血管障害多施設臨床共同研究事務局 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Adult Vascular Research Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
成人血管病研究振興財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 40歳以上80歳未満の2型糖尿病症例を登録し(外来定期通院可能例)大血管障害有無ランダムに登録。発症診断時のデータを記入、記載、経過観察を行う。MA(-)例は、年一度の代表または平均値の値を報告し、経過観察を行う。 | Registar tupe 2 diabetes with or without MA and follow the onset or progression of MA. Data of risk factors for MA were used around the date of onset or when diagnosis was made. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007391 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007391 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |