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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006247
受付番号 R000007393
科学的試験名 Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2012/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy
一般向け試験名略称/Acronym SDMac SDMac
科学的試験名/Scientific Title Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy Saiseikai observational study of type 2 diabetics with microangiopathy in relation to macroangiopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SDMac SDMac
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 細小血管障害を合併した2型糖尿病患者において、冠動脈、脳動脈、末梢動脈の動脈硬化進展度を評価し、細小血管障害と大血管障害の関連性を明らかにすること To clarify the association between diabetic microangiopathy and macroangiopathy by assessing the extent of macroangiopathy, including coronary artery disease, cerebral vascular disease, and peripheral artery disease, in type 2 diabetics with microangiopathy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察 Observation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) CTにおける冠動脈プラーク量およびカルシウムスコアの増減
2) CTにおける心周囲脂肪織量の増減
3)頚動脈の動脈硬化進展度(内膜-中膜壁厚の増減)
4)末梢動脈の動脈硬化進展度(足首-上腕血圧比の増減)
5) MRIにおける脳内主要動脈の動脈硬化進展度および小血管病変の変化
1) Temporal changes of coronary plaque volume and calcium score, assessed by CT
2) Temporal changes of pericardial fat volume, assessed by CT
3) Atherosclerotic changes of carotid artery, assessed by intima-medial thickness
4) Atherosclerotic changes of peripheral artery, assessed by ankle-brachial index
5) Atherosclerotic changes of cerebral major arteries and microvascular lesion, assessed by MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要有害心-脳血管イベント
1) 心臓死、脳血管死、その他の血管疾患による死亡
2)非致死性心筋梗塞
3)入院を要する不安定狭心症
4)入院を要する心不全
5) 非致死性脳血管障害(TIAを含む)
6)末梢動脈疾患に対するインターベンション治療あるいはバイパス術
Major adverse cardio-cerebrovascular event (MACCE) including 1) death from cardiovascular and cerebrovascular disease, 2) non-fatal myocardial infarction, 3) unstable angina requiring hospitalization, 4) heart failure requiring hospitalization, 5) non-fatal stroke, including transient ischemic attack, and 6) percutaneous intervention or bypass surgery for peripheral artery disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性網膜症あるいは微量アルブミン尿を認める2型糖尿病患者で、典型的胸痛の自覚症状がなく、当院外来を受診中であること Type 2 diabetic patients with diabetic retinopathy or microalbuminuria, who have no history of typical angina and are followed up at our institution
除外基準/Key exclusion criteria 1) 冠動脈疾患、脳血管障害、閉塞性動脈硬化症、心不全、悪性腫瘍の既往のある例
2)持続性心房細動合併例
3)重症の慢性腎臓病例(eGFR, 30 ml/hr/1.73m2以下)
4)同意の得られない例
1) Patients with a past history of coronary artery disease, stroke, peripheral artery disease, congestive heart failure, or neoplastic disease
2) Patients with persistent atrial fibrillation
3) Patients with severe chronic kidney disease (GFR, 30 ml/hr/1.73m2 or less)
4) No informed consent is obtained
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 晋

ミドルネーム
Susumu Nakagawa
所属組織/Organization 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区1-4-17 1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3451-8211(ext2318)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 寿由樹

ミドルネーム
Toshiyuki Takahashi
組織名/Organization 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区1-4-17 1-4-17 Mita, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3451-8211(ext2318)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.saichu.jp/
Email/Email ttakahashi@saichu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SDMac Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
SDMac Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都済生会中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本前向き観察研究では、大血管障害の既往のない、細小血管障害(糖尿病性網膜症もしくは微量アルブミン尿)合併の2型糖尿病例において、大血管障害のスクリーニングを行い、動脈硬化進展度とその規定因子を同定する。一次評価項目は、動脈硬化進展度、二次評価項目は、心-脳血管疾患イベント発生である。 In this prospective, observational study, asymptomatic type 2 diabetic patients with diabetic retinopathy or microalbuminuria who have no previous history of macrovascular disease undergo screening for macroangiopathy, in order to identify the progression of atherosclerosis and its potential predictors. The primary and secondary end-points are the progression of atherosclerosis and the major adverse cardio-cerebral vascular event, respectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 29
最終更新日/Last modified on
2012 02 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007393
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007393

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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