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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006265
受付番号 R000007396
科学的試験名 ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査(C型代償性肝硬変の患者に対する調査)
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査(C型代償性肝硬変の患者に対する調査)
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC
一般向け試験名略称/Acronym ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査(C型代償性肝硬変の患者に対する調査) Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC
科学的試験名/Scientific Title ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査(C型代償性肝硬変の患者に対する調査)
Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペガシス皮下注90μg/コペガス錠200mg 使用成績調査(C型代償性肝硬変の患者に対する調査) Prospective observational study on efficacy and safety of PEGASYS/COPEGUS for the treatment of CHC patients with compensated LC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型代償性肝硬変 Chronic hepatitis C with compensated liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・本治療の使用実態下における48週以上の投与を含めた安全性プロファイルを把握する。
・有効性の評価(主要評価項目:投与終了(中止)後24週時のHCV RNA陰性化(SVR))
To confirm the safety profile including greater than 48wks treatment period in real world
To assess the efficacy (primary endpoint: sustained virological response (SVR))
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:投与終了(中止)後24週時のHCV RNA陰性化(SVR) Efficacy: HCV RNA unditectable at 24 weeks after treatment (sustained virological response, SVR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型代償性肝硬変と診断された患者
HCVRNAが陽性の患者
#Diagnosis of CHC with compensated LC by the investigator
#Positive serum HCV RNA
除外基準/Key exclusion criteria 最新の添付文書に従う。
主な除外基準
・ショウサイコトウを併用中の患者
・自己免疫性肝炎の患者
・重度の肝機能障害のある患者
・コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・ペグインターフェロン又はリバビリン又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・妊婦、妊娠している可能性のある婦人
・授乳中の婦人
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
All contraindications specified in the Japanese package insert of PEGASYS/COPEGUS must be adhered.
The major exclusion criteria are:
#Coadministration of Shosaikoto
#Autoimmune hepatitis
#Severe hepatic dysfunction
#Unstable or uncontrolled cardiac disease
#Hypersensitivity to peginterferon or ribavirin or to any of the excipients
#Pregnancy (A pregnancy needs to be reliably ruled out before treatment initiation and reliably prevented during treatment, please see the Japanese package insert for PEGASYS/COPEGUS for further details)
#Breast-feeding women
#Hemoglobinopathies (e.g. thalassemia, sickle-cell anemia)
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Izumi
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0332730769
Email/Email kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾香
ミドルネーム
清水
Ayaka
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
郵便番号/Zip code 103-8324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0332730905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当しない Not applicable for Drug use surveillance
住所/Address 使用成績調査のため該当しない Not applicable for Drug use surveillance
電話/Tel Not applicable for Drug use surveillance
Email/Email Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Not opened
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Not opened
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 487
主な結果/Results 調査票回収症例数494例のうち安全性解析対象除外症例7例を除いた487例を安全性解析対象症例とした。安全性解析対象症例487例より有効性解析対象除外症例95例を除いた392例を有効性解析対象症例とした。 The safety analysis set included 487 of the 494 patients for whom case report forms were collected. This excluded 7 patients who were excluded from the safety analysis. The efficacy analysis set included 392 of the 487 patients in the safety analysis set. This excluded 95 patients who were excluded from the efficacy analysis.
主な結果入力日/Results date posted
2019 04 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 安全性解析対象症例487例の患者背景において,性別は「男性」56.46 %(275/487例),「女性」43.53 %(212/487例)で,年齢の中央値は63.0歳(最小26歳,最大81歳)で,65歳以上の症例が44.76 %(218/487例)であった。 The 487 patients in the safety analysis set had the following baseline characteristics. The patients were 56.46% (275/487) male and 43.53% (212/487) female.
参加者の流れ/Participant flow 調査票回収症例数494例のうち安全性解析対象除外症例7例を除いた487例を安全性解析対象症例とした。安全性解析対象症例487例より有効性解析対象除外症例95例を除いた392例を有効性解析対象症例とした。 The safety analysis set included 487 of the 494 patients for whom case report forms were collected. This excluded 7 patients who were excluded from the safety analysis. The efficacy analysis set included 392 of the 487 patients in the safety analysis set. This excluded 95 patients who were excluded from the efficacy analysis.
有害事象/Adverse events 安全性解析対象症例487例の副作用発現症例率は74.94 %(365/487例),発現件数は1036件であった。投与期間,観察期間,患者背景等が異なるため直接比較は困難であるが承認時までの副作用発現症例率100.00 %(61/61例)に対し,本調査での副作用発現症例率は低かった。 The incidence of adverse drug reactions (ADRs) in the 487 patients in the safety analysis set was 74.94% (365/487 patients), with 1036 events reported. Although differences in treatment duration, length of observation, and patient baseline characteristics prevent a direct comparison, the incidence of ADRs in the surveillance study was lower than that prior to approval (100.00%, 61/61 patients).
評価項目/Outcome measures セロタイプ1型・高ウイルス量群の有効性解析対象症例200例のうちSVR率が評価可能であった180例における,投与終了後24週時のSVR率は,16.66 %(30/180例)であった。また,生化学的効果が評価可能であった162例における,投与終了後24週時のALT正常化率(30 IU/L)は,43.82 %(71/162例)であった。 The sustained virological response (SVR) rate 24 weeks after treatment completion was 16.66% (30/180) in the 180 patients evaluable for SVR rate from the 200 patients in the serotype 1/high viral load group of the efficacy analysis set. The ALT normalization rate (30 IU/L) 24 weeks after treatment completion was 43.82% (71/162) in the 162 patients evaluable for biological response.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の有効性の検討
SVR,end of treatment response,ALT正常化率
また,上記の有効性評価項目についてジェノタイプ別,ウイルス量別効果
フォローアップ期間(2014年まで)における肝疾患進行(非代償期への移行,肝細胞癌発癌)の確認
有効性・安全性に影響を及ぼす因子の確認
ウイルス学的効果,SVR,再燃に影響を及ぼすウイルス,宿主,治療に関連する因子(年齢,体重,性別,投与前ウイルス量,ALT値,肝線維化ステージ,治療中のウイルス学的効果,薬剤暴露)の確認,同定
ジェノタイプ別ペガシス/リバビリン累積投与量とSVRの関連
血液学的検査頻度の確認
減量・休薬の頻度,理由の確認
To assess the following efficacy
- SVR, end of treatment response, ALT normalization rate
- Above efficacy variables by HCV genotype and viral load
To confirm advanced liver disease (decompensated LC, development of HCC ) during follow up (by June 2014)
To assess factors influencing efficacy and safety
Identification and confirmation of host-, virus- and treatment-related factors (e.g. age, body weight, gender, pre-treatment viral load, ALT ratio, liver fibrosis stage, on-treatment response and treatment exposure) influencing virological response, SVR and relapse
Correlation between overall treatment duration after HCV RNA becomes negative and SVR by genotype
Correlation of cumulative ribavirin and cumulative peginterferon dose with SVR by genotype.
To confirm frequency of hematological test
To confirm frequency and reason for dose modification

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 01
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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