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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006250
受付番号 R000007397
科学的試験名 慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/30
最終更新日 2018/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験 The Effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain;A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性 The effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験 The Effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain;A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性 The effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腰痛 Chronic Low Back Pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性
を証明すること
To examine the effectiveness of AKA-Hakata Metod for Chronic Low Back Pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS(Visual Analogue Scale)
RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)
sf-36(36-Item Short-Form Health Survey)
VAS(Visual Analogue Scale)
RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)
sf-36(36-Item Short-Form Health Survey)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SDS(Self Depression Scale)
d-ROM(d-Reactive Oxygen Metabolites) BAP(Biological Antioxydant Potential)
SDS(Self Depression Scale)
d-ROM(d-Reactive Oxygen Metabolites) BAP(Biological Antioxydant Potential)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 AKA-博田法実施群 AKA-H group (HG)
介入2/Interventions/Control_2 対照群(AKA-博田法のSham手技) Control group (CG:using sham technique of AKA-H )
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 6ヶ月以上持続する慢性腰痛があり、整形外科治療歴がある患者 Patients who have had low back pain lasting more than 6 months,have received orthopedic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折(圧迫骨折など)急性期の症例
2.6ヶ月以内に脊椎の手術を受けている患者
3.高度の骨粗鬆症を有する患者
4.医師が研究参加、または研究実施計画書の遵守に不適当と判断した患者
1.Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture)
2.Patient who had operation for lumbar spine within 6 months before the day of agreement to enter the trial.
3.Patient who had severe osteoporosis.
4.Inadequate patient,who is decided by a doctor,for participation or execution.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木檜晃

ミドルネーム
Akira Kogure
所属組織/Organization 佐倉整形外科病院
Sakura Orthopedic Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市大崎台4-3-5 Osakidai 4-3-5 , Sakura City, Chiba,
電話/TEL +81-43-483-2552
Email/Email anakin_kogure@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木檜晃

ミドルネーム
Akira Kogure
組織名/Organization 埼玉県総合リハビリテーションセンター Saitama Prefectural Rehabilitation Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県上尾市西貝塚148-1 148-1 Nishi-Kaizuka, Ageo City, Saitama Prefecture
電話/TEL 048-781-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakin_kogure@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Medical Society of Arthrokinematic Approach
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本関節運動学的アプローチ医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Medical Society of Arthrokinematic Approach
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本関節運動学的アプローチ医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 自治医科大学 Jichi Medical Univercity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県総合リハビリテーションセンター(Saitama Prefectural Rehabilitation Center )

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 30
最終更新日/Last modified on
2018 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007397
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007397

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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