UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験	The Effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain;A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym	慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性	The effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain
科学的試験名/Scientific Title	慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験	The Effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain;A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性	The effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腰痛	Chronic Low Back Pain
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性 を証明すること	To examine the effectiveness of AKA-Hakata Metod for Chronic Low Back Pain
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	VAS(Visual Analogue Scale) RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) sf-36(36-Item Short-Form Health Survey)	VAS(Visual Analogue Scale) RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire) sf-36(36-Item Short-Form Health Survey)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SDS(Self Depression Scale) d-ROM(d-Reactive Oxygen Metabolites) BAP(Biological Antioxydant Potential)	SDS(Self Depression Scale) d-ROM(d-Reactive Oxygen Metabolites) BAP(Biological Antioxydant Potential)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	AKA-博田法実施群	AKA-H group (HG)
介入2/Interventions/Control_2	対照群(AKA-博田法のSham手技)	Control group (CG:using sham technique of AKA-H )
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	６ヶ月以上持続する慢性腰痛があり、整形外科治療歴がある患者	Patients who have had low back pain lasting more than 6 months,have received orthopedic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria	1.脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折（圧迫骨折など）急性期の症例 2.６ヶ月以内に脊椎の手術を受けている患者 3.高度の骨粗鬆症を有する患者 4.医師が研究参加、または研究実施計画書の遵守に不適当と判断した患者	1.Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture) 2.Patient who had operation for lumbar spine within 6 months before the day of agreement to enter the trial. 3.Patient who had severe osteoporosis. 4.Inadequate patient,who is decided by a doctor,for participation or execution.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木檜晃	名 ミドルネーム 姓 Akira Kogure
所属組織/Organization	佐倉整形外科病院	Sakura Orthopedic Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県佐倉市大崎台4-3-5	Osakidai 4-3-5 , Sakura City, Chiba,
電話/TEL	+81-43-483-2552
Email/Email	anakin_kogure@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 木檜晃	名 ミドルネーム 姓 Akira Kogure
組織名/Organization	埼玉県総合リハビリテーションセンター	Saitama Prefectural Rehabilitation Center
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県上尾市西貝塚148-1	148-1 Nishi-Kaizuka, Ageo City, Saitama Prefecture
電話/TEL	048-781-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	anakin_kogure@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Medical Society of Arthrokinematic Approach
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本関節運動学的アプローチ医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanese Medical Society of Arthrokinematic Approach
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本関節運動学的アプローチ医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	自治医科大学	Jichi Medical Univercity
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉県総合リハビリテーションセンター(Saitama Prefectural Rehabilitation Center )

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 08 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2007 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 08 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007397
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007397

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。