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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験

英語
The Effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain;A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性

英語
The effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腰痛に対するAKA-博田法(Arthrokinematic Approach-Hakata Method) の有効性に関するランダム化比較試験

英語
The Effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain;A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性

英語
The effectiveness of AKA-Hakata Method for Chronic Low Back Pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛

英語
Chronic Low Back Pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腰痛に対するAKA-博田法の有効性
を証明すること

英語
To examine the effectiveness of AKA-Hakata Metod for Chronic Low Back Pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS(Visual Analogue Scale)
RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)
sf-36(36-Item Short-Form Health Survey)

英語
VAS(Visual Analogue Scale)
RDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)
sf-36(36-Item Short-Form Health Survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SDS(Self Depression Scale)
d-ROM(d-Reactive Oxygen Metabolites) BAP(Biological Antioxydant Potential)

英語
SDS(Self Depression Scale)
d-ROM(d-Reactive Oxygen Metabolites) BAP(Biological Antioxydant Potential)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AKA-博田法実施群

英語
AKA-H group (HG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(AKA-博田法のSham手技)

英語
Control group (CG:using sham technique of AKA-H )

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
６ヶ月以上持続する慢性腰痛があり、整形外科治療歴がある患者

英語
Patients who have had low back pain lasting more than 6 months,have received orthopedic treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脊椎・脊髄腫瘍、感染、骨折（圧迫骨折など）急性期の症例
2.６ヶ月以内に脊椎の手術を受けている患者
3.高度の骨粗鬆症を有する患者
4.医師が研究参加、または研究実施計画書の遵守に不適当と判断した患者

英語
1.Patient who had spine/spinal cord neoplasm, infection, and fracture (compression fracture)
2.Patient who had operation for lumbar spine within 6 months before the day of agreement to enter the trial.
3.Patient who had severe osteoporosis.
4.Inadequate patient,who is decided by a doctor,for participation or execution.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木檜晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kogure

所属組織/Organization

日本語
佐倉整形外科病院

英語
Sakura Orthopedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県佐倉市大崎台4-3-5

英語
Osakidai 4-3-5 , Sakura City, Chiba,

電話/TEL

+81-43-483-2552

Email/Email

anakin_kogure@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木檜晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kogure

組織名/Organization

日本語
埼玉県総合リハビリテーションセンター

英語
Saitama Prefectural Rehabilitation Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市西貝塚148-1

英語
148-1 Nishi-Kaizuka, Ageo City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-781-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anakin_kogure@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Medical Society of Arthrokinematic Approach

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本関節運動学的アプローチ医学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Medical Society of Arthrokinematic Approach

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本関節運動学的アプローチ医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical Univercity

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県総合リハビリテーションセンター(Saitama Prefectural Rehabilitation Center )

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007397

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