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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006251
受付番号 R000007400
科学的試験名 認知症の睡眠障害に対する抑肝散の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症の睡眠障害に対する抑肝散の効果の検討 Study of the influences of Yokukansan for sleep disturbance in dementia.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症の睡眠障害に対する抑肝散の効果の検討 Study of the influences of Yokukansan for sleep disturbance in dementia.
科学的試験名/Scientific Title 認知症の睡眠障害に対する抑肝散の効果の検討 Study of the influences of Yokukansan for sleep disturbance in dementia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症の睡眠障害に対する抑肝散の効果の検討 Study of the influences of Yokukansan for sleep disturbance in dementia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症患者の睡眠障害に対する抑肝散の影響を検討する。 We investigate the influences of Yokukansan on sleep disturbance in dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Sleep Disorders Inventory (SDI) Sleep Disorders Inventory (SDI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Neuropsychiatric Inventory-Q-J
(NPI-Q-J)
アクチグラフによる睡眠評価
Neuropsychiatric Inventory-Q-J
(NPI-Q-J)
Sleep outcome measured via actigraph

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツムラ抑肝散エキス顆粒 TSUMURA Yokukansan Extract Granules
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)認知症患者であること。
2)SDIで睡眠障害行動が認められる患者。
3)血清カリウム値が基準範囲内であること。
4)信頼できる介護者が存在すること。
1) Patients with dementia
2) Patients with sleep disorder behaviors on the SDI
3) Serum potassium level should be in normal range
4) Those who have a caregiver able to provide an independent evaluation of functioning
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性睡眠障害、せん妄やうつ病に関連する睡眠障害を有する患者
2)他の重篤な疾患を合併しているもの
3)3か月以内に他の臨床試験に参加していたもの
4)担当医師が登録不適当と判断したもの
1) Patients with sleep disturbance related to the acute sleep disturbance, delirium and depression
2) Presence of severe illness
3) Those who have joined any clinical trial within 3 month
4) Those who are thought inadequate by their doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 康

ミドルネーム
Yasushi Ishida
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 臨床神経科学講座 精神医学分野 Division of Psychiatry, Department of Clinical Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki, 889-1692, Japan
電話/TEL +81-985-852969
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 要人

ミドルネーム
Yoshihito Hayashi
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 臨床神経科学講座 精神医学分野 Division of Psychiatry, Department of Clinical Neuroscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki, 889-1692, Japan
電話/TEL 0985-85-2969
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Psychiatry, Department of Clinical Neuroscience, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部 臨床神経科学講座
精神医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大悟病院 老年期精神疾患センター
けいめい記念病院
Psychogeriatric Center, Daigo Hospital
Keimei Memorial Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大悟病院 老年期精神疾患センター(宮崎県)
けいめい記念病院(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 30
最終更新日/Last modified on
2014 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007400
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007400

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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