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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006253
受付番号 R000007402
科学的試験名 高速液体クロマトグラフィー接続型タンデム質量分析装置 :LC-MS/MSによるタンパク質絶対定量法を用いた腫瘍組織における薬物代謝酵素群発現量測定と、膵癌術後補助化学療法としてのゲムシタビンの効果予測への応用
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2016/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高速液体クロマトグラフィー接続型タンデム質量分析装置 :LC-MS/MSによるタンパク質絶対定量法を用いた腫瘍組織における薬物代謝酵素群発現量測定と、膵癌術後補助化学療法としてのゲムシタビンの効果予測への応用 The prediction for efficacy of gemcitabine postoperative adjuvant chemotherapy in pancreatic cancer by the expression analysis of the metabolic enzymes and transporters using LC-MS/MS Quantitative Targeted Proteomics
一般向け試験名略称/Acronym LC-MS/MSタンパク質絶対定量法を用いた薬物代謝酵素測定と、ゲムシタビン膵癌術後補助化学療法の効果予測 The prediction for the efficacy of gemcitabine postoperative adjuvant chemotherapy in pancreatic cancer using LC-MS/MS Quantitative Targeted Proteomics
科学的試験名/Scientific Title 高速液体クロマトグラフィー接続型タンデム質量分析装置 :LC-MS/MSによるタンパク質絶対定量法を用いた腫瘍組織における薬物代謝酵素群発現量測定と、膵癌術後補助化学療法としてのゲムシタビンの効果予測への応用 The prediction for efficacy of gemcitabine postoperative adjuvant chemotherapy in pancreatic cancer by the expression analysis of the metabolic enzymes and transporters using LC-MS/MS Quantitative Targeted Proteomics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LC-MS/MSタンパク質絶対定量法を用いた薬物代謝酵素測定と、ゲムシタビン膵癌術後補助化学療法の効果予測 The prediction for the efficacy of gemcitabine postoperative adjuvant chemotherapy in pancreatic cancer using LC-MS/MS Quantitative Targeted Proteomics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌で手術を行い治癒切除の得られた患者を対象とし 腫瘍組織中のgemcitabine代謝酵素などの発現をLC-MS/MSを用いて測定する。術後生存率および無再発生存率と薬物代謝関連タンパク質群の発現量との相関を明らかにする. The aim of this study is to analyze the efficacy of LC-MS/MS target proteomics in the prediction of gemcitabin efficacy in the postoperative adjuvant chemotherapy in pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間・無増悪生存期間、薬物代謝関連タンパク質群の発現量 overall survival, progression free survival, expression level of metabolic enzymes and transporters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性膵癌(浸潤性膵管癌)に対して治癒切除(R0、R1)を行った症例 patients who administered curative resection(R0 and R1) for pancreatic cancer (invasive ductal carcinoma)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 非治癒切除症例(R2)
2. 病理組織学的に浸潤性膵管癌以外の膵癌と診断された症例
1. patients who administered non-curative resection (R2)
2. pancreatic cancer expect for invasive ductal carcinoma
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野 倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku university
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-biliary pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大塚 英郎

ミドルネーム
Hideo Ohtsuka
組織名/Organization 東北大学 Tohoku university
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-biliary pancreatic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtsuka@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
Hepato-biliary pancreatic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology(MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院薬学研究科
薬物送達学分野
Tohoku University
Membrane transport and drug targeting laboratory
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全生存期間・無増悪生存期間、および薬物代謝関連タンパク質群の発現量を解析、相関について検討し、薬物代謝関連タンパク質群発現量の測定がgemcitabine感受性予測を可能にするか検討を行う。 The aim of this study is to analyze the efficacy of LC-MS/MS target proteomics in the prediction of gemcitabin efficacy in the postoperative adjuvant chemotherapy in pancreatic cancer. The over all survival, progression free survival, and expression level of metabolic enzymes and transporters will be analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 30
最終更新日/Last modified on
2016 12 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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