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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006256
受付番号 R000007404
科学的試験名 COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるツロブテロール貼付薬による末梢気道閉塞の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/08/31
最終更新日 2013/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるツロブテロール貼付薬による末梢気道閉塞の改善効果の検討 Evaluation of clinical efficacy of transdermal Tulobuterol to the small airway dysfunction in patient with COPD.
一般向け試験名略称/Acronym ツロブテロール貼付薬IOS評価 Evaluation of IOS of transdermal Tulobuterol.
科学的試験名/Scientific Title COPD(慢性閉塞性肺疾患)患者におけるツロブテロール貼付薬による末梢気道閉塞の改善効果の検討 Evaluation of clinical efficacy of transdermal Tulobuterol to the small airway dysfunction in patient with COPD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ツロブテロール貼付薬IOS評価 Evaluation of IOS of transdermal Tulobuterol.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD(慢性閉塞性肺疾患) COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ツロブテロール貼付薬を使用した際の末梢気道閉塞の改善状況について検討 Evaluation of clinical efficacy of transdermal Tulobuterol to the small airway dysfunction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes モストグラフ
肺気量分画(ガス希釈法)
Most Graph
Lung volumes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL評価
呼吸機能検査(スパイロメトリー)
呼吸困難感
臨床症状
安全性評価
Evaluation of QOL
Respiratory function test
Dyspnea
Clinical symptom
Safe evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ツロブテロール貼付薬(0.5㎎、1㎎、2㎎)
Transdermal Tulobuterol (0.5mg, 1mg, 2mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2~8週前に行われた呼吸機能検査で短時間作用型β2刺激薬吸入15分~1時間後のFEV1/FVC値が70%未満で、かつFEV1が予測値の30%以上80%未満であり、臨床的にCOPDと診断された患者
2)持続性(主として労作性)の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者
3)40歳以上の患者で性別は問わない
4)喫煙者あるいは喫煙歴のある患者
5)入院・外来の別は問わないが、試験中はその状態を変えないこと
1)Patient who was diagnosed as COPD.
FEV1/FVC level is within 70% after 15 minutes to one hour used the bate2 agonist on respiratory function test that it was performed eight weeks ago from two weeks, and FEV1 level is within 80% more than 30%.
2)Patient that there is sustained dyspnea, and a symptom maintains the same.
3)40 years old and more than it, sex no object.
4)Smoker or patient with the smoking history.
5)No object according to a thing of hospitalization / an outpatient, but do not change the state, during study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)気管支喘息が主たる症状の患者
2)経口ステロイドを使用している患者
3)在宅酸素療法及び呼吸不全の患者
4)ツロブテロールに対して過敏症の既往のある患者
5)アトピー性皮膚炎等の皮膚疾患を有する患者で、ツロブテロール貼付薬が不適当と考えられる患者
6)甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患者で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患者
7)妊婦及び妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者及び試験期間中に妊娠を希望する患者
8)その他、担当医が不適切と判断した症例
1)Patient of the symptom that bronchial asthma is main.
2)Patient who takes oral corticosteroid.
3)Patient who uses home oxygen therapy.
4)Patients with a history of hypersensitivity to Tulobuterol.
5)Patient who was considered ineligible to use transdermal Tulobuterol in a patient having skin diseases such as atopic dermatitis.
6)Patient who was considered ineligible to use bata2 agonist in a patient complicated with hyperthyroidism, hypertension, heart disease and diabetes mellitus.
7)Woman who are pregnant or breast feeding, and woman of childbearing potential.
8)Patient who was considered ineligible by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
栂 博久

ミドルネーム
Hirohisa Toga
所属組織/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email toga-h@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栂 博久

ミドルネーム
Hirohisa Toga
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toga-h@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 帝京大学, 東北大学, 信州大学, 京都大学
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 31
最終更新日/Last modified on
2013 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007404
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007404

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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