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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006267
受付番号 R000007405
科学的試験名 人工神経接続によるニューロリハビリテーションの開発
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2020/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工神経接続によるニューロリハビリテーションの開発 Development of an artificial neural connection device for neurorehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 人工神経接続によるニューロリハビリテーションの開発 Development of an artificial neural connection device for neurorehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 人工神経接続によるニューロリハビリテーションの開発 Development of an artificial neural connection device for neurorehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工神経接続によるニューロリハビリテーションの開発 Development of an artificial neural connection device for neurorehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 磁気刺激法を用いた人工神経接続による運動機能回復のためのニューロリハビリテーション法の開発 Development of therapy for motor functional recovery by building artificial neural connections with magnetic stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動機能評価、筋電図 motor function, electromyography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 活動依存型の脊髄と皮膚の同時刺激 Activity dependent simultaneous spinal and cutaneous stimulation
介入2/Interventions/Control_2 活動依存型の脊髄刺激 Activity dependent spinal stimulation
介入3/Interventions/Control_3 活動依存型の皮膚刺激 Activity dependent cutaneous stimulation
介入4/Interventions/Control_4 活動非依存型の脊髄刺激 Activity independent spinal stimulation
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の参加に当たり十分な説明を受けた上、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた健常成人 healty adults, who give written informed consent after detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患、頭部外傷、頭部手術歴、てんかん発作歴、不整脈の既往、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤー、妊娠 history of psychiatric disease, severe head trauma, history of brain surgery, epilepsy, cardiac arrhythmia, implanted cardiac pace maker, deep brain stimulation device, insulin pump or wires, pregnancy
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義一
ミドルネーム
宇川
Yoshikazu
ミドルネーム
Ugawa
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 神経内科学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL +81-24-547-1248
Email/Email ugawa-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
門脇
Suguru
ミドルネーム
Kadowaki
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 神経内科学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/TEL +81-24-547-1248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skado@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University, School of Medicine, Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 生理学研究所・認知行動発達研究部門 Division of Behavioral Development, Department of Developmental Physiology, National Institute for Physiological Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学倫理審査委員会 Institutional Review Board, Fukushima Medical University
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan
電話/Tel +81-24-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 健常人を対象として,上肢の筋電図トリガによる脊髄刺激によって下肢に歩行様運動を誘発することが出来た.その結果を関連学会及び英文誌において発表した.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 01
最終更新日/Last modified on
2020 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007405
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007405

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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