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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006258
受付番号 R000007409
科学的試験名 うっ血性心不全の体液貯留に対するトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うっ血性心不全の体液貯留に対するトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較試験 Randomized controlled trial of tolvaptan and carperitide to fluid retention in patients with congestive heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者へのトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較 Randomized trial of tolvaptan and carperitide on heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title うっ血性心不全の体液貯留に対するトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較試験 Randomized controlled trial of tolvaptan and carperitide to fluid retention in patients with congestive heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者へのトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較 Randomized trial of tolvaptan and carperitide on heart failure patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性うっ血性心不全(慢性心不全の急性増悪も含む)の患者 Acute congestive heart failure (including acute exacerbation of chronic heart failure) patietnts
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トルバプタンのうっ血性心不全急性期の効果および長期有用性を比較検討する。 To compare the acute effectiveness and long-term usefulness of tolvaptan on congestive heart failure patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1日尿量
1日目、2日目、3日目、4日目、7日目、14日目(または退院時)
Daily urine volume of first, second, third, fourth, seventh, and day 14th after admission (or dicharge)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重や自覚症状など Body weight of subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン群:1日1回 7.5-15mg経口投与 Tolvaptan group: 7.5-15mg/day oral administration
介入2/Interventions/Control_2 カルペリチド群:1分間あたり0.0125-0.025μg/kgを持続静脈内投与。病態に応じ0.2μg/kgまで増量可。 Carperitide group: 0.0125-0.025µg/kg/min continuous intravenous administration (-0.2µg/kg depending on the condition)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)うっ血性心不全で体液貯留が認められる患者
(2)心不全治療のため入院中の患者(治療開始時)
(1) Patients with fluid retention in congestive heart failure
(2) Patients who were hospitalized for treatment of heart failure
除外基準/Key exclusion criteria (1)補助循環装置を装着している患者
(2)急性心筋梗塞の患者
(3)脱水症状の患者
(4)重篤な低血圧、または心原性ショックのある患者
(5)右室梗塞のある患者
(6)急激な循環血液量の減少が好ましくないと判断される患者
(7)試験薬に対し過敏症のある患者
(8)無尿の患者
(9)口渇を感じない、または水分摂取が困難な患者
(10)高ナトリウムの患者(血清ナトリウム値147mEq/L以上)
(11)妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または妊娠する意思がある患者
(12)その他、試験担当医が不適当と判断した患者
(1) Patients with circulatory assist device
(2) Acute myocardial infarction
(3) Patients with dehydration
(4) Severe hypotension or cardiogenic shock
(5) Patients with right heart ventricular infarction
(6) Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
(7) Patietns with hypersensitivity to study drug
(8) Anuric patients
(9) Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
(10) Hypernatremia (serum Na>147mEq/L)
(11) Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
(12) In addition, patients were judged as inadequate by physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹石 恭知

ミドルネーム
Yasuchika Takeishi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
所属部署/Division name 循環器・血液内科学講座 Deaprtment of Cardiology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL 024-547-1190
Email/Email takeishi@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 聡

ミドルネーム
Satoshi Suzuki
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
部署名/Division name 循環器・血液内科学講座 Deaprtment of Cardiology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan
電話/TEL 024-547-1190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssatoshi@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 山形大学医学部 循環・呼吸・腎臓内科学分野 Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology, Yamagata University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 本研究は109名が解析対象となり、トルバプタン群54名、カルペリチド群55名が割り付けられた。両群ともに心不全の自覚症状と血中BNP濃度は同程度に改善した。主要評価項目である1日尿量は、トルバプタン群で有意に多かった。血圧の低下はカルペリチド群に多く、対象薬の中止を要する有害事象は統計学的な差はなかったがカルペリチド群で多い傾向にあり、心血管系への合併症は有意にカルペリチド群で多かった。一人あたりの薬剤費は有意にカルペリチド群が高かった。 One hundred and nine hospitalized ADHF patients were enrolled and randomly assigned to tolvaptan or carperitide treatment groups. Subjective symptoms and plasma BNP level were similarly improved by treatment in both groups. Urine volume was significantly higher in the tolvaptan group (P<0.05), but volume of water intake was also higher in the tolvaptan group (P<0.05). Blood pressure was significantly lower in the carperitide group than in the tolvaptan group after treatment (P<0.05). Less adverse events such as worsening heart failure and hypotension requiring drug discontinuation were observed in the tolvaptan group (P=0.027). The average drug cost of tolvaptan was lower than that of carperitide (P<0.001).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 08 31
最終更新日/Last modified on
2014 03 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007409

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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