UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うっ血性心不全の体液貯留に対するトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較試験

英語
Randomized controlled trial of tolvaptan and carperitide to fluid retention in patients with congestive heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全患者へのトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較

英語
Randomized trial of tolvaptan and carperitide on heart failure patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うっ血性心不全の体液貯留に対するトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較試験

英語
Randomized controlled trial of tolvaptan and carperitide to fluid retention in patients with congestive heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全患者へのトルバプタンとカルペリチドとの無作為比較

英語
Randomized trial of tolvaptan and carperitide on heart failure patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性うっ血性心不全（慢性心不全の急性増悪も含む）の患者

英語
Acute congestive heart failure (including acute exacerbation of chronic heart failure) patietnts

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トルバプタンのうっ血性心不全急性期の効果および長期有用性を比較検討する。

英語
To compare the acute effectiveness and long-term usefulness of tolvaptan on congestive heart failure patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１日尿量
１日目、２日目、３日目、４日目、７日目、１４日目（または退院時）

英語
Daily urine volume of first, second, third, fourth, seventh, and day 14th after admission (or dicharge)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重や自覚症状など

英語
Body weight of subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタン群：１日１回 7.5-15mg経口投与

英語
Tolvaptan group: 7.5-15mg/day oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルペリチド群：１分間あたり0.0125-0.025μg/kgを持続静脈内投与。病態に応じ0.2μg/kgまで増量可。

英語
Carperitide group: 0.0125-0.025µg/kg/min continuous intravenous administration (-0.2µg/kg depending on the condition)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）うっ血性心不全で体液貯留が認められる患者
（２）心不全治療のため入院中の患者（治療開始時）

英語
(1) Patients with fluid retention in congestive heart failure
(2) Patients who were hospitalized for treatment of heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）補助循環装置を装着している患者
（２）急性心筋梗塞の患者
（３）脱水症状の患者
（４）重篤な低血圧、または心原性ショックのある患者
（５）右室梗塞のある患者
（６）急激な循環血液量の減少が好ましくないと判断される患者
（７）試験薬に対し過敏症のある患者
（８）無尿の患者
（９）口渇を感じない、または水分摂取が困難な患者
（１０）高ナトリウムの患者（血清ナトリウム値147mEq/L以上）
（１１）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または妊娠する意思がある患者
（１２）その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with circulatory assist device
(2) Acute myocardial infarction
(3) Patients with dehydration
(4) Severe hypotension or cardiogenic shock
(5) Patients with right heart ventricular infarction
(6) Patients are considered undesirable rapid decrease in blood flow circulation
(7) Patietns with hypersensitivity to study drug
(8) Anuric patients
(9) Insensitivity to the thirst or difficult for the water intake
(10) Hypernatremia (serum Na>147mEq/L)
(11) Pregnant woman, lactational woman, patients may be willing to be pregnant or are pregnant
(12) In addition, patients were judged as inadequate by physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹石　恭知

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuchika Takeishi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器・血液内科学講座

英語
Deaprtment of Cardiology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒960-1295　福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1190

Email/Email

takeishi@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器・血液内科学講座

英語
Deaprtment of Cardiology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒960-1295　福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssatoshi@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山形大学医学部　循環・呼吸・腎臓内科学分野

英語
Department of Cardiology, Pulmonology, and Nephrology, Yamagata University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本研究は109名が解析対象となり、トルバプタン群54名、カルペリチド群55名が割り付けられた。両群ともに心不全の自覚症状と血中BNP濃度は同程度に改善した。主要評価項目である1日尿量は、トルバプタン群で有意に多かった。血圧の低下はカルペリチド群に多く、対象薬の中止を要する有害事象は統計学的な差はなかったがカルペリチド群で多い傾向にあり、心血管系への合併症は有意にカルペリチド群で多かった。一人あたりの薬剤費は有意にカルペリチド群が高かった。

英語
One hundred and nine hospitalized ADHF patients were enrolled and randomly assigned to tolvaptan or carperitide treatment groups. Subjective symptoms and plasma BNP level were similarly improved by treatment in both groups. Urine volume was significantly higher in the tolvaptan group (P<0.05), but volume of water intake was also higher in the tolvaptan group (P<0.05). Blood pressure was significantly lower in the carperitide group than in the tolvaptan group after treatment (P<0.05). Less adverse events such as worsening heart failure and hypotension requiring drug discontinuation were observed in the tolvaptan group (P=0.027). The average drug cost of tolvaptan was lower than that of carperitide (P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007409

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