UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	CCR5阻害薬マラビロクのヒト破骨細胞に対する影響に関する研究	CCR5 antagonist maraviroc's effect to osteoclasts in human
一般向け試験名略称/Acronym	MVC Bone Study	MVC Bone Study
科学的試験名/Scientific Title	CCR5阻害薬マラビロクのヒト破骨細胞に対する影響に関する研究	CCR5 antagonist maraviroc's effect to osteoclasts in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MVC Bone Study	MVC Bone Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	HIV感染症、エイズ	HIV-1 infection, AIDS
疾患区分1/Classification by specialty	感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	CCR5ノックアウトマウスでは、骨密度が薄く骨粗鬆症を呈した。また、試験管内で単球を破骨細胞に分化させる過程でCCR5阻害薬を作用させると、破骨細胞の分化が抑制されることをみいだした。マラビロクは、他に治療のオプションが少なくなった患者に使われることが多く、軽微であれば副作用も致し方ない状況下での使用が考えられる。しかし、その副作用が重篤なものに進展する可能性があれば、そのような状況下でも使用は控えるべきである。本研究は、マラビロク使用により実際の体内でも骨代謝異常への影響がないかどうかを検討し、マラビロクの安全性を検討するものである。	CCR5 knockout mice exhibited a phenotype of osteopenia and osteoporosis. In a in vitro monocyte phagocytic system in vitro system where monocytes, osteoclastic development was inhibited under the presence of maraviroc. Maraviroc was originally introduced as a second-line regimen choice after HAART failure(s), thus the benefit may overcome minor side effects. But if the side effects had a potential to become more serious ones, that should be the time to consider changes of the regimen. This study is to investigate the safety of maraviroc by examining whether there is bone metabolism disfunction in actual use of maraviroc in human body, or not.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	骨・ケモカインマーカー（DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, オステオカルシン、MIP-1alpha, MIP-1beta, RANTES）およびDEXAによる骨評価を行う	Bone metabolism and density evaluation by - Bone and chemokine markers (DPD, NTX, CTX, TRACP, BAP, osteocalcin, MIP-1alpha, MIP-1beta and RANTES) and - DEXA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・感染症項目： HBV、HCV、梅毒血清反応 ・治療状態のマーカー：CD4値、CD8値、CD4/CD8、HIV-RNA量 ・HARRTの施行歴の有無、開始日 ・内服歴（抗生剤、抗凝固剤、抗血小板剤、NSAID、副腎皮質ステロイド剤の有無） ・既往歴 ・HIV感染経路、年齢、性別	- Other infections: HBV, HCV, RPR, TPHA - HIV treatment markers: CD4, CD8, CD4/CD8, HIV-RNA - HAART regimens and start dates - Other medications: antibiotics, anticoagulants, antiplatelets, NSAID, steroids - Past medical history - HIV risk behaviors, age, sex

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	下記の選択基準を全て満たした者 ・通常の診療において、担当医師がマラビロクの投与が必要と認める者（多剤耐性ウイルスを保有し、かつCCR5指向性ウイルスであると確認できた患者） ・本研究への参加に同意の得られる者 ・年齢：20歳以上	Those who met all folowing criteria: - Those whose primary care physician acknowledged the necessity of maraviroc treatment (had multi-resistance HIV strain confirmed to be CCR5 tropic). - Those who are willing and able to consent to this study - 20 years old or older
除外基準/Key exclusion criteria	・マラビロクの投与が適切でない者（CXCR4指向性ウイルスを持つ患者） ・その他、研究実施責任医師が除外した方がよいと判断した者	- Those who are not suited for maraviroc (whose HIV strain to be CXCR4 tropism) - Others who the principle investigator physician considered to be excluded
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡　慎一	名 ミドルネーム 姓 Shinichi Oka
所属組織/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name	エイズ治療・研究開発センター	AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5273-5193
Email/Email	oka@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 叶谷 文秀	名 ミドルネーム 姓 Fumihide Kanaya
組織名/Organization	国立国際医療研究センター病院	National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name	エイズ治療・研究開発センター	AIDS Clinical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区戸山1-21-1	1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-5273-5277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fkanaya@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 10 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本観察研究は保険適応の通常治療の副作用有無を追跡する前向き研究です。コントロールとして、非治療群より同人数程度の研究参加者を比較検討するプロトコールで、倫理委員会に認証されました。	This is a prospective observational study to examine side effects of a government approved standard treatment. As a control arm, the protocol was approved by IRB with a non-treatment group, those who are not taking maraviroc, of the similar size for comparison purposes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 09 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 02 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007416
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007416

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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