UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自動車運転の安全性に影響する認知機能の維持・向上に関する研究	Study on maintenance and enhancement of cognitive functions affecting safety of driving
一般向け試験名略称/Acronym	自動車運転と認知機能介入研究	Intervention study on cognitive functions and driving
科学的試験名/Scientific Title	自動車運転の安全性に影響する認知機能の維持・向上に関する研究	Study on maintenance and enhancement of cognitive functions affecting safety of driving
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	自動車運転と認知機能介入研究	Intervention study on cognitive functions and driving
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な自動車運転者	Healthy drivers
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自動車の運転の安全性に影響する認知機能を同定し，それらの認知機能を維持・向上させる手法を開発する．	To identify cognitive functions which are influential on the safety of driving, and to develop training methods for those functions.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	* 運転者適性診断 * 認知機能に関する複合指標 (いずれも介入期間前後に測定)	* Driving aptitude test * Composite measure of cognitive impairment (all measured before and after the intervention.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	MRIとMEGにより撮像/測定される脳形態と機能	Brain structure and activity measured by MRI and MEG

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	8週間の間，週3日，1日20分間，認知機能トレーニング(1)を行う．	Participants conduct cognitive training (1) 20 minutes a day, 3 days per week, for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	8週間の間，週3日，1日20分間，認知機能トレーニング(2)を行う．	Participants conduct cognitive training (2) 20 minutes a day, 3 days per week, for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3	8週間の間，週3日，1日20分間，認知機能トレーニング(3)を行う．	Participants conduct cognitive training (3) 20 minutes a day, 3 days per week, for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 60-75才の健康な自動車運転者 2. 右利き 3. 居住地：仙台市および周辺地域	1. Healty drivers of age 60-75 2. Right-handed person 3. Dwelling place: Sendai and its environs
除外基準/Key exclusion criteria	1. 精神疾患の既往歴がある方 2. 脳神経疾患の既往歴がある方 3. 色覚障害のある方 4. その他MRI撮像およびMEG計測に安全性または測定上の問題がある方	1. People with medical history of psychotic disorders 2. People with medical history of neurological disorders 3. People suffering color vision deficiency 4. People with safety/measurement problem for MRI and MEG
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 野澤 孝之	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Nozawa
所属組織/Organization	東北大学　加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name	スマート・エイジング国際共同研究センター	Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町4-1	Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-7988
Email/Email	takayuki.nozawa.b5@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 野澤 孝之	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Nozawa
組織名/Organization	東北大学　加齢医学研究所	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name	スマート・エイジング国際共同研究センター	Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	仙台市青葉区星陵町4-1	Seiryo-machi 4-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL	022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takayuki.nozawa.b5@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学　加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tohoku University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 09 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 11 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007417
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007417

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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