UMIN試験ID | UMIN000006270 |
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受付番号 | R000007419 |
科学的試験名 | 再発肺扁平上皮癌に対するアムルビン塩酸塩単剤療法の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/01 |
最終更新日 | 2015/09/01 22:58:23 |
日本語
再発肺扁平上皮癌に対するアムルビン塩酸塩単剤療法の第2相試験
英語
Phase 2 Study of Amrubicin for patients with recurrent advanced squamous cell lung cancer after first line treatment.
日本語
再発肺扁平上皮癌に対するアムルビン塩酸塩単剤療法の第2相試験
英語
Phase 2 Study of Amrubicin for patients with recurrent advanced squamous cell lung cancer after first line treatment.
日本語
再発肺扁平上皮癌に対するアムルビン塩酸塩単剤療法の第2相試験
英語
Phase 2 Study of Amrubicin for patients with recurrent advanced squamous cell lung cancer after first line treatment.
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再発肺扁平上皮癌に対するアムルビン塩酸塩単剤療法の第2相試験
英語
Phase 2 Study of Amrubicin for patients with recurrent advanced squamous cell lung cancer after first line treatment.
日本/Japan |
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再発肺扁平上皮癌
英語
Recurrent squamous cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回治療後の再発肺扁平上皮癌に対するアムルビシン塩酸塩単剤の抗腫瘍効果を奏効率によって検証する。
・primary endpoint(主要評価項目):奏効率
・secondary endpoint(副次評価項目:全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
To evaluate Response rate of Amrubicin for patients with recurrent advanced squamous cell lung cancer after first line treatment.
.primary endpoint:
Response rate
.secondary endpoint:
Overall survival
Progression Free Survival
Adverse events
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象
英語
Overall survival
Progression Free Survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン塩酸塩35mg/㎡/日を3日間連日、3週毎に静脈内投与。
PDまたは認容不能または毒性が認められるまで投与を継続する。
英語
Amurubicin (35mg/m2,,i.v.)on Day1,2,3
every three weeks, patients who achieved disease control (response or stable disease) until disease progression, or without unfeasible and unacceptable toxisity
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診で扁平上皮癌であることが確認されている患者
②初回治療1レジメンの治療歴のある患者
③年齢20歳以上
④PS 0、1
⑤測定可能病変を有する患者
⑥下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
白血球数:4,000/μL以上12,000/μL以下
好中球数:2,000/μL以上
血小板数:100,000/μL以上
ヘモグロビン:10g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT):施設基準値範囲上限の2.5倍以下
総ビリルビン:1.5mg/dL以下
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
PaO2(room air):60mmHg以上
心電図:治療を要する異常所見を認めないこと
LVEF(心エコー):60%以上
⑦本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
英語
1) histologically or cytologically confirmed
squamous cell lung cancer
2) patients with recurrent advanced squamous cell lung cancer after first line treatment
3) Age:at least 20 years of age
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1
5) Measurable by RECIST(Ver4.0) criteria
6) Sufficient organ functions
7) written informed consent
日本語
① 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
② 多量もしくはコントロールを必要とするような胸水、腹水を有する患者
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤癒着例は許容しない
③ 脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する患者
④ 臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
⑤ コントロール不良の糖尿病を有する患者
⑥ 継続的に抗凝固剤の投与が行われている患者(ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する)
⑦ 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者
⑧ 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
⑨ 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
⑩ 薬剤性間質性肺炎の既往を有する患者
⑪ 試験期間中に手術を予定している患者
⑫ アムルビシンの治療歴を有する患者
⑬ 本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
⑭ 活動性の重複癌
・ 同時性重複癌及び無病気管が5年以内の異時性重複癌
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
⑮ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
⑯ 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
⑰ その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1)Uncontrolled infection or Serious medical complications
2)Massive pleural effusion or ascites after drainage and controrable pleural effusion for 2 weeks
accept controrable pleural effusion with OK-432
3)current or previous treated brain metastasis
4)severe cardiac disease
5)uncontrolled diabetes mellitus
6)receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
7)uncontrolled hypertension
8)current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
9)interstitial pneumonia or lung fibrosis evident on CT
10)history of drug induced interstitial pneumonia
11)patient who has been scheduling operation for examination period
12)treatment history of Amurubicin
13)severe drug allergy
14)active concomitant malignancy
15)severe psychological disease
16)pregnant or lactating women or those who declined contraception
17)those judged to be not suitable by the attending physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥居 芳太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaro Torii |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata
Hospital
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呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shinmachi,Hirakata-city,Osaka
072-804-0101
toriiy@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥居 芳太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaro Torii |
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関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shinmachi,Hirakata-city,Osaka
072-804-0101
toriiy@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
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Kansai Medical University Hirakata
Hospital
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関西医科大学附属枚方病院
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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関西医科大学附属枚方病院
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007419
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007419
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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