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一般向け試験名/Public title

日本語
国立病院機構ネットワーク研究：大動脈瘤治療の後ろ向きレジストリー研究

英語
National Hospital Organization Network Study for prospective registry of aoritc aneurysm repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHONW研究：大動脈瘤治療の後ろ向きレジストリー研究

英語
NHONW study for prospective registration of aortic aneurysm repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国立病院機構ネットワーク研究：大動脈瘤治療の後ろ向きレジストリー研究

英語
National Hospital Organization Network Study for prospective registry of aoritc aneurysm repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHONW研究：大動脈瘤治療の後ろ向きレジストリー研究

英語
NHONW study for prospective registration of aortic aneurysm repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤

英語
abdominal aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術が導入される前後で治療選択の背景となる患者背景を明らかにし、治療選択の基準と治療成績の変化を検討する。

英語
The chnge of surgical outcomes regarding repair of abdominal aortic aneurysm in introduction of endovascular repar technology into Japan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
瘤関連死亡率

英語
aneurysm related mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動脈瘤径の拡大

英語
enlargement of aneurysmal diameter

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹部大動脈瘤のうち以下の基準を満たし治療を受けたもの。
１．最大径5cm以上の腹部大動脈瘤
２．最大径4－5cmで急速に拡大している腹部大動脈瘤
３．腹部の嚢状瘤で破裂のリスクが高いと判断されたもの
４．動脈瘤の主座が総腸骨にあり、同部の最大径が正常の2倍以上である場合。

英語
Patients who had treatment for abdominal aortic and/or iliac artery aneurysm with the following criteria: maximum external diameter more than 5cm or 4-5cm with rapid enlargement, or saccular morphology which carried high risk of rupture. In some patients, they were treated for main location of common iliac artery aneurysm if their maximum size was more than twice the normal diameter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部・胸腹部の動脈瘤に対する治療が必要となる症例。
腹部分枝（左右腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈）の再建が必要となる症例。

英語
Patients who require concomittant repair of thoracic and/or thoracoabdominal aneurysm repair or who require reconstruction of abdominal branches.

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊博
ミドルネーム
姓	小野原

英語

名	Toshihiro
ミドルネーム
姓	Onohara

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyusyu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血管外科

英語
Department of vascular Surgery

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

英語
1-8-1, Jigyouhama, Cyuou-ku, Fukuoka-shi

電話/TEL

+81-092-852-0700

Email/Email

nhanda111@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宣弘
ミドルネーム
姓	半田

英語

名	Nobuhiro
ミドルネーム
姓	Handa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長良医療センター

英語
Nagara Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

502-8558

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市長良1300－7

英語
1300-7, Nagara, Gifu, Japan

電話/TEL

+81-58-232-7755

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nhanda11@nagara-lan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hopital Organization Network Group for abdominal aortic aneurysm

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構ネットワーク研究腹部大動脈瘤グル―プ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Hopital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyusyu Medical Center

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

英語
1-8-1, JIgyouhama, cyuou-ku, Fukkuoka-shi

電話/Tel

+81-92-852-0700

Email/Email

nhanda111@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道医療センター、金沢医療センター、長良医療センター、大阪医療センター、大阪南医療センター、岡山医療センター、岩国医療センター、呉医療センター、東広島医療センター、九州医療センター、熊本医療センター、鹿児島医療センター、浜田医療センター、

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
開腹手術とステントグラフと内挿術の間には患者背景には大きな違いがあるが、両群の治療成績には差がなく、満足できる結果である。
NHO10施設でのEVARは8年の経過の中で0％→48.8％まで上昇した。背景を調整して比較すると開腹手術とEVARでは手術死亡には差が認められなかった。全体として腹部大動脈瘤の適応はよりリスクの高い患者、高齢者に拡大したが、手術死亡率は上昇しなかった。

英語
Though significant differences in patient characteristics between EVAR and open surgical group were noted, early results were satisfactory in both groups.
Proportion of EVAR in AAA repair increased from 0% into 48.8% over 8 years. Surgical death was comaprable after patient charaqcteristics were adjusted.Overall, indication of AAA repair was extended without increasing the hospital mortality.
Late sac enlargement of AAA after EVAR was assessed, which disclosed that about 20% of cases showed sac enlargement at 5 years.
Late intervention was also assessed, which disclosed that late intervention was required in about 15% of patients after EVAR at 5 years. It include about 6% of surgical conversion such as graft replacement, sacotomy, femoro-femoral bypass or thrombectomy for graft occlusion.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
治療の適応のある腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療成績を比較して以下の観察を行う。患者背景として心血管系の合併疾患、手術のリスク背景、動脈瘤の形態学的背景、その他の術前背景を登録、さらに手術時間、輸血量等の手術関連因子、術後の回復、手術死亡とその原因、合併症発生等を登録する。その後10年にわたり遠隔期の動脈瘤関連死・合併症、心臓血管死・合併症、遠隔期の追加治療等を観察する。

英語
The primary outcome measure was surgical mortality. It is defined as either any cause of death within 30days after operation or in-hospital mortality without discharge at any time. The secondary outcome measures included early morbidities, and intermediate term results. Details of treatments were described such as procedure time, volume of blood transfusion, and process of recovery including hours of respiratory management, length of intensive care unit stay (ICU stay), procedure failure requiring additional procedure during same hospitalization, and re-admission within 30days.

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

27

日

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