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一般向け試験名/Public title

日本語
再発・進行癌に対する自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の臨床研究

英語
The clinical study of the activated self-lymphocytes introduction therapy using a self-tumor (tissue) and a dendritic cells for a relapse and a advanced cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・進行癌に対する自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の臨床研究

英語
The clinical study of the activated self-lymphocytes introduction therapy using a self-tumor (tissue) and a dendritic cells for a relapse and a advanced cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・進行癌に対する自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の臨床研究

英語
The clinical study of the activated self-lymphocytes introduction therapy using a self-tumor (tissue) and a dendritic cells for a relapse and a advanced cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・進行癌に対する自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法の臨床研究

英語
The clinical study of the activated self-lymphocytes introduction therapy using a self-tumor (tissue) and a dendritic cells for a relapse and a advanced cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発・進行癌

英語
Relapse and advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発癌症例に対する「自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法」の手技の確立と忍容性、安全性及び有効性を検証する。

英語
Establishment of the procedure and verification of tolerability, safety and efficacy for "the activated self-lymphocytes introduction therapy using a self-tumor (tissue) and dendritic cells1" for a relapse and an advanced cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「自己腫瘍（組織）及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法」の手技の確立と忍容性及び安全性

英語
Establishment of the procedure, verification of tolerability and safety of "the activated self-lymphocytes introduction therapy using a self-tumor (tissue) and dendritic cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、腫瘍縮小効果及び予後延長効果

英語
QOL, A cytoreductive effect and a prognosis prolongation effect.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活性化自己リンパ球

英語
Activated self-lymphocytes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診で癌の診断が得られた症例
2)年齢20歳以上の外来患者
3)一般状況 Performance States (P.S.)が０～３の症例
4)投与開始日より３ヶ月以上の予後が予想される症例。
5)原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例（登録前２週間以内のデータ）
白血球数>4,000/mm3、<12,000/mm3
好中球数>2,000/mm3
血小板数>100,000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOT及びGPT<施設正常値上限×２
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究責任者の判断により選択可能とする。
6)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意の得られた症例。
7)女性の場合：手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは試験開始から試験終了後３ヶ月を通じ、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。

英語
1) The patients that the diagnosis of the cancer was obtained by histological diagnosis or cytodiagnosis.
2)An outpatients over 20 years old.
3) Performance States (P.S.) is 0 to 3.
4) The good prognosis will be expected 3 months or more until administration starting point.
5) In principle, keep major organ function is kept as follows;
Number of White Blood Cell>4,000/mm3, <12,000/mm3.
Number of neutrophil>2,000/mm3.
Platelet count>100,000/mm3.
Number of hemoglobin>10.0g/dL.
Serum GOP and GPT< upper limits of institution x 2.
Total serum bilirubin<1.5mg/dL.
Serum creatinine<1.5mg//dL.
But in the case of not meet a condition, reason came from existing diseasey(Cancer). Lead principal investigator can add those patients to this study by his judgment.
6) The patient that agreement was obtained in a document than the person himself in response to a name of disease condition notice.
7) Women; Pregnant possibility is denied by surgery, radiation or menopause, or possibility of pregnant can be reduced by the use of the approved antifertility method from the administration starting point to after 3 month of study finished.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自己免疫疾患に罹患するもの
2)コントロール不良の合併症を有する症例。（感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞など）
3)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例。
4)薬物アレルギーの既往のある症例
5)その他、研究責任者が不適当と判断した症例

英語
1) The patients with autoimmune disease
2) The patients with complications having poor control. (An infection, diabetes, hypertension, ischemic heart disease, cerebral infraction, etc.).
3) The patients egnancy nursing mother and the pregnant likelihood(possibility).
4) The patients history of the drug allergy.
5) Other, the patients is judged inadequate by research contact person.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	城間　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Shiroma

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人友愛会　豊見城中央病院

英語
Tomishiro Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字上田25番地

英語
25 Ueta, Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-850-3811

Email/Email

h.shiroma@yuuai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落合　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Ochiai

組織名/Organization

日本語
社会医療法人友愛会豊見城中央病院

英語
Tomishiro Central Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Office of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県豊見城市字宜保293番1 金宏産業第二ビル202

英語
Kanehiro Sangyo 2nd Bldg #202, 293-1 Gibo, Tomigusuku-shi, Okinawa, 901-0244, Japan

電話/TEL

098-851-8131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochiai.tomishirocentral.hp@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tomishiro Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人友愛会豊見城中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
川崎医科大学　臨床腫瘍学

英語
Kawasaki Medical School, clinical oncology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人友愛会豊見城中央病院（沖縄県）／Tomishiro Central Hospital(Okinawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007428

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