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一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy)による脳機能解析

英語
Neurophysiological analysis of developmentaldisorders: an exploratory neuroimaging study using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADHDにおける塩酸メチルフェニデート（methylphenidate（以降、MPHと略す））の実務的早期効果判定　
－Go/Nogo課題遂行時に光トポグラフィーを用いた探索的試験―

英語
Clinically-oriented monitoring of acute effects of methylphenidate (MPH) on cerebral hemodynamics in ADHD children: an exploratory fNIRS study using a go/no-go task

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害児の光トポグラフィー(functional near-infrared spectroscopy)による脳機能解析

英語
Neurophysiological analysis of developmentaldisorders: an exploratory neuroimaging study using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHDにおける塩酸メチルフェニデート（methylphenidate（以降、MPHと略す））の実務的早期効果判定　
－Go/Nogo課題遂行時に光トポグラフィーを用いた探索的試験―

英語
Clinically-oriented monitoring of acute effects of methylphenidate (MPH) on cerebral hemodynamics in ADHD children: an exploratory fNIRS study using a go/no-go task

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥多動性障害

英語
Attention deficit hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
注意欠陥多動性障害児におけるMPHの有効性を、臨床現場で判定可能とする脳機能学的検査の開発のため。

英語
The aim of the study is to confirm the clinical effectiveness of MPH in ADHD children, while introducing an experimental design oriented for clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) fNIRS解析
Go/NoGo課題遂行中に、fNIRSで計測したOxy-Hb、deoxy-Hb、total-Hb値を用いて前頭葉機能変化をMPH、プラセボ服用前、服用９０分後で比較する。

(2) 表現型の解析
Go/NoGo課題の反応時間、正答率をMPH、プラセボ服用前、服用９０分後で比較する。

英語
(1) fNIRS analysis
Comparison of frontal activation (oxy-Hb, deoxy-Hb and total-Hb, measured by fNIRS) before and after an acute clinical dose of MPH or placebo (90 min after MPH administration)

(2) Behavioral performance
Comparison of reaction time and percentage of correct response on Go/NoGo task before and after the acute clinical dose of MPH or placebo (90 min after MPH administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MPH継続投与における行動変化をADHD評価スケール(Rating scale)と子どもの日常生活チェックリスト(Questionnaire-Children with Difficulties)を用いて評価する。

英語
The response of continuous administration of MPH on ADHD rating scale and Questionnaire-Children with Difficulties

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウオッシュアウト(４日間)→実薬(１日）

英語
washout (4 days) – MPH (1 day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウオッシュアウト(４日間)→プラセボ(１日）

英語
washout (4 days) - placebo (1 day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす被験者を対象とする。

(1) 満6歳から16歳以下、試験前の治療の有無、性別は問わない。

(2) DSM-ⅣにおいてADHDと診断された者を対象とする。

(3) 研究参加について、保護者から文書による同意を取得できた者を対象とする。本研究は自治医科大学付属病院の倫理委員会で承認されている。

(4) The Wechsler Intelligence Scale of Children-Third Edition(WISC-Ⅲ)において全IQ70以上を対象とする。

英語
All subjects meet the following criteria.

(1) Subjects are under 16 years old and more than 6 years old. Regardless of sex and treatment before this trial.

(2) Subjects are diagnosed with ADHD based on DSM-IV through an interview with more than two pediatric neurologists.

(3) Written informed consent was obtained from the parents of all subjects, and the study was approved by the Ethics Committee of Jichi Medical University Hospital, Japan.

(4) The Wechsler Intelligence Scale of Children-Third Edition (WISC-III) full IQ scores of subjects are over 70

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過度の不安、緊張、興奮性のある対象者

(2)　緑内障のある対象者

(3)　甲状腺機能亢進のある対象者

(4)　不整頻拍、狭心症のある対象者

(5)　MPHの成分に対し過敏症の既往歴のある対象者

(6)　運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある対象者

(7)　重症うつ病の対象者

(8)　褐色細胞腫のある対象者

(9)　モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を投与中又は投与歴のある対象者

英語
(1) Subjects who are diagnosed with anxiety disorder

(2) Subjects who are diagnosed with glaucoma

(3) Subjects who are diagnosed with hyperthyroidism

(4) Subjects who have angina, arrhythmia

(5) Subjects who have allergies to MPH

(6) Subjects who are diagnosed with tics or Tourette's syndrome, or have family history of Tourette's syndrome

(7) Subjects who are diagnosed with severe depression

(8) Subjects who are diagnosed with pheochromocytoma

(9) Subjects who current or past use of monoamine oxidase inhibitor (MAOI)

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 英寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiju Watanabe

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7373

Email/Email

eiju@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 英寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiju Watanabe

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒329-0498　栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eiju@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Jichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学脳神経外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Comprehensive Research on Disability,
Health and Welfare from Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
障害者対策総合研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

とちぎ子ども医療センター（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22088661

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
小児ADHD児において、治療薬であるメチルフェニデート内服前後において右前頭前野の脳機能が有意に活性化された。

英語
There was no significant activation in the lateral prefrontal cortices examined before MPH intake. However, after MPH intake, significant MPH-elicited activation (oxygenated hemoglobin signal increase) was detected in the right lateral prefrontal cortex (LPFC) implicated with response inhibition functions. There was a large significant correlation between increases in task performance and activation in the right LPFC.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007429

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