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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006285
受付番号 R000007439
科学的試験名 骨粗鬆症を合併したGenotype1高ウイルス量C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2014/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症を合併したGenotype1高ウイルス量C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討 The beneficial effect and safety Eldecalcitol with combined peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C patients with osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym CHALLENGE A plus 試験 CHALLENGE A plus trial
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症を合併したGenotype1高ウイルス量C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法の有効性・安全性の検討 The beneficial effect and safety Eldecalcitol with combined peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C patients with osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHALLENGE A plus 試験 CHALLENGE A plus trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症合併C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C with osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症を合併したGenotype1高ウイルス量C型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/RBV/Eldecalcitol併用療法のウイルス学的効果・生化学的効果・安全性を評価する。 Examination of efficacy and safety of administration of Eldecalcitol with the Peginterferon alpha 2a/Ribavirin therapy to chronic hepatitis C patients with osteoporosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続的ウイルス消失率 ( SVR ) Sustained Virological Response ( SVR )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ALT正常化率
・安全性
ALT normalization
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・ペグインターフェロンアルファ2a
・リバビリン
・エルデカルシトール
Peginterferon alpha 2a
Ribavirin
Eldecalcitol
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすGenotype1高ウイルス量のC型慢性肝炎患者
・骨粗鬆症を合併している患者
・HCV-RNA 5.0LogIU/mL以上
・白血球数 3,000/&#181;L以上
・好中球数 1,500/&#181;L以上
・ヘモグロビン量 12g/dL以上
・血小板値 90,000/&#181;L以上
・肝生検の有無は問わない
・インターフェロン治療歴は問わない
・本試験の参加にあたり患者本人の文書による同意が得られた患者
The following chronic hepatitis C patients with Genotype 1 and high viral lord were eligible to enter the trial
Osteoporosis
HCV-RNA>=5.0 LogIU/mL
WBC counts>=3,000/microL
Neutrophil counts>=1,500/microL
Hemoglobin concentration>=12g/dL
Platelet counts>=90,000/microL
the presense of liver biopsy is not asked
the presense of the IFN treatment history is not asked
patients who provided written informed consent to participate the study prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 下記条件を持つ患者は対象から除外する
・妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
・リバビリン又は他のヌクレオシドアナログに対し過敏症の既往歴のある患者
・コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
・異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)のある患者
・慢性腎不全またはCcrが50mL/min以下の腎機能障害のある患者
・重度のうつ病、重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
・重度の肝障害のある患者
・自己免疫性肝炎、B型肝炎などC型肝炎以外の慢性肝疾患の患者
・PEG-IFNα2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・小柴胡湯を投与中の患者
・間質性肺炎の既往歴のある患者
・エルデカルシトール以外の活性型ビタミンD3製剤を投与中の患者
・その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
The following patients were excluded
women of childbearing potential and pregnancy, lactating women
allergic to ribavirin or other nucleoside analoges
an uncontrollable heart trouble( myocardial infarction, heart failure, or arrhythmia)
hemoglobibopathy ( thalassemia, sickle cell disease)
severe renal disease or Ccr<50mL/min
severe depression or psychosomatic disorders
severe liver disease
autoimmune hepatitis or HBV
drug allegy against interferon
allergic to vaccine or biological preperations
concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
history of interstitial pneumonia
patients who take active vitamin D3 other than Eldecalcitol
other conditions considerd
inappropriate by attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田守 昭博

ミドルネーム
Akihiro Tamori
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院 医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵病態内科学 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪市立大学大学院 医学研究科 Osaka City University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵病態内科学 Department of Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hepatology, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院 医学研究科
肝胆膵病態内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 登録症例が少なく、かつ新たな抗HCVが肝硬変症例への使用が可能となったため本研究の継続を中止した。 Enrolled patients were few. Now, new anti-HCV drugs were available for patients with chronic hepatitis C. We decide the discontinuation of the present study.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 05
最終更新日/Last modified on
2014 11 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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