UMIN試験ID | UMIN000006286 |
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受付番号 | R000007440 |
科学的試験名 | 閉経前乳がん(ホルモンレセプター陽性Her2レセプター陰性)に対するタモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/05 |
最終更新日 | 2015/03/13 11:35:14 |
日本語
閉経前乳がん(ホルモンレセプター陽性Her2レセプター陰性)に対するタモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験
英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate vs combination as preoperative endocrine therapy for estrogen receptor positive pre-menopausal patients.
日本語
タモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験
英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate versus combination as preoperative endocrine therapy.
日本語
閉経前乳がん(ホルモンレセプター陽性Her2レセプター陰性)に対するタモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験
英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate vs combination as preoperative endocrine therapy for estrogen receptor positive pre-menopausal patients.
日本語
タモキシフェン、酢酸ゴセレリン、酢酸ゴセレリンとタモキシフェン併用による術前ホルモン療法のランダム化比較試験
英語
Randomized study of tamoxifen versus goserelin acetate versus combination as preoperative endocrine therapy.
日本/Japan |
日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳がん
英語
Estrogen receptor positive, pre-menopausal breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳癌に対する内分泌治療として、タモキシフェン、LH-RHアゴニスト、両者併用の効果と安全性を比較する。また、個別化治療に向け、どの治療がどのような患者に有効かを、検索することを目的とする。
英語
To compare the efficacy and safety of tamoxifen and goserelin acetate and combination as preoperative endocrine therapy for pre-menopausal patients. To find the patients who gain the benefit from each treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Ki-67の低下率
英語
Suppression of Ki-67
日本語
安全性
奏効率
組織学的奏効率
効果予測因子(治療前ER,PgRの発現、年齢、
CYP2D6遺伝子多型 薬剤/代謝体血中濃度)
無再発生存期間(RFS; Relapse-free survival)
英語
Safety
Response rate
Histopathological response
Predictive factor
Relapse-free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:タモキシフェン療法
クエン酸タモキシフェン20mg/bodyを1
日1回内服する(day1-56)
英語
Group A: tamoxifen
Administration of 20mg tamoxifen daily for 8 weeks (day1-56)
日本語
B群:酢酸ゴセレリン療法
酢酸ゴセレリン3.6mg/bodyを4 週間に1回皮下注射する(day1,28)
英語
Group B: goserelin acetate
Subcutaneous injection of goserelin acetate each 4 weeks for 8 weeks (day 1,28)
日本語
C群:タモキシフェン+酢酸ゴセレリン療法
1)酢酸ゴセレリン3.6mg/bodyを4 週間に1回皮下注射する(day1,28)。
2)クエン酸タモキシフェン20mg/bodyを1日1回内服する(day1-56)
英語
Group C: tamoxifen + goserelin acetate
1)Administration of 20mg tamoxifen daily for 8 weeks (day1-56)
2)Subcutaneous injection of goserelin acetate each 4 weeks for 8weeks (day 1,28)
日本語
英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている
2)登録時、30歳以上55歳未満の女性で、過去3ヶ月以内の生理が確認されている
3)TNM分類でT1-2、N0、M0である
4)先行治療として化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない
5)測定可能病変を有する
6)ERまたはPgRが陽性(IHCにて10%以上)である
7)HER2陰性である
8)一般状態Performance Status(PS)が0-1である
9)主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている
白血球数≧ 3,000/mm3、≦12,000/mm3
あるいは好中球数≧ 2,000/mm3
血小板数≧ 10 万/mm3
血色素量≧ 8.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT)≦施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン≦施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン≦ 施設基準値上限の1.5倍
心電図上正常
10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1) Invasive breast cancer in pathological examination
2) 30 to 55 years old women who was comformed menstruation in recent 3 months
3) T1-2,N0,M0 in TNM classification
4) No previous chemotherapy, radiation, endocrine therapy, immunotherapy
5) Existance of measurable lesion
6)ER and/or PgR positive(IHC >10%)
7)HER2 negative
8)Performance Status 0-1
9)Sustained major organ funcrion
WBC >= 3,000/mm3,<=12,000/mm3
Netrophil >= 2,000/mm3
PLT >= 10x10 4/mm3
Hb >= 8.0 g/dl
AST(GOT),ALT(GPT)<=facility standard value x 1.5
T.Bili <=facility standard value x 1.25
Cre <= facility standard value x 1.5
Normal in electrocardiogram
10)Written informe consent
日本語
1)試験薬に対し過敏症の既往歴のある症例
2)重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
3)クマリン系抗凝固薬(ワルファリン等)、選択的セロトニン取り込み阻害剤(SSRI)服用中の患者
4)活動性の重複癌を有する症例
5)非浸潤癌、炎症性乳がん症例
6)両側乳癌、男子乳癌の症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
8)血栓症の既往のある症例
9)精神疾患既往、または治療中の症例
10)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) hypersensitivity to test drug
2) serious complication (malignant hypertention, congestive heart failure, coronary failure, cardiac infarction in last 6 month, arhythmia which need treatment, infection disease, bleeding tendency, etc.)
3) Patients who administrate anticlotting drug or SSRI
4)Patinent who have double cancer
5)Ductal carcinoma in situ or inflamatory breast cancer
6) Bilateral breast cancer, male breast cancer
7) Pregnant women, breat-feeding mother, possibility of pregnancy
8) History of thrombosis
9) History of mental disease or under medical treatment.
10)Patient regarded as inadequate by responsible doctor
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Shimizu |
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横浜市立みなと赤十字病院
英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
〒231-8682 神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号
英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama City, 231-8682, Japan
045-628-6100
d-shimizu.surg@yokohama.jrc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Shimizu |
日本語
横浜市立みなと赤十字病院
英語
Yokohama City Minato Red Cross Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
〒231-8682 神奈川県横浜市中区新山下3丁目12番1号
英語
3-12-1 Shinyamashita, Naka-ku, Yokohama City, 231-8682, Japan
045-628-6100
d-shimizu.surg@yokohama.jrc.or.jp
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その他
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Yokohama City University Medical Center
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学医学部乳腺外科(神奈川県)
北里大学医学部乳腺外科(神奈川県)
東海大学医学部乳腺外科(神奈川県)
横浜市立大学医学部臨床腫瘍科乳腺外科(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
湘南記念病院(神奈川県)
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
対象の症例が集まらなかったため、試験中止とする。
英語
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |