UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性移殖片対宿主病によるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有効性の検討

英語
Topical and oral tranilast for treatment of dry eye associated with chronic graft-versus-host disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイに対するトラニラスト治療効果

英語
Effect of tranilast for treatment of dry eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性移殖片対宿主病によるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有効性の検討

英語
Topical and oral tranilast for treatment of dry eye associated with chronic graft-versus-host disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイに対するトラニラスト治療効果

英語
Effect of tranilast for treatment of dry eye

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性移殖片対宿主病のドライアイ

英語
Dry eye related to cGVHD

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性GVHDにおけるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有用性を評価する。

英語
To investigated the efficacy and safety of topical or oral tranilast for dry eye associated with cGVHD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状　　　　　visual analog scale等を用いて自覚症状を数値化する。
角結膜染色の指標（フルオレセイン染色スコア, ローズベンガル染色スコア）、
涙液動態の指標　 (涙液層破壊時間、シルマーテスト値、鼻刺激シルマー値)

英語
visual analog scale
ocular surface vital staining
tear break up time
value of schirmer test
value of nasal stimulation test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力の指標　　　（視力検査、実用視力検査）
DR−１涙液油層観察装置、Tear stability analysis system (TSAS))

英語
visual acuity
functional visual acuity
tear stability analysis system
tear lipid interferometory

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラニラスト点眼

英語
Topical tranilast

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トラニラスト内服

英語
Oral tranilast

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜ドライアイ診断基準＞
涙液動態
シルマーテスト 5 mm以下,
涙液層破壊時間　５秒以下,
眼表面状態
ローズベンガルスコア　３点以上
フルオレセインテスト　３点以上
上記ドライアイの診断基準を満たし、かつ下記の疾患を有する症例
＜対象疾患＞
造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病によるドライアイ発症例

英語
Diagnostic criteria
Tear Dynamics
Schirmer test ≤ 5 mm
Tear break up time ≤ 5 sec
Ocular surface condition
Rose Bengal staining ≥ 3 points
Fluorescein staining ≥ 3 points



Newly onset of dry eye patients after hematopoietic stem cell transplantation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コンタクトレンズ装用眼
感染症
他の眼科疾患の存在する症例

英語
Contact lens wearer
Infectious disease
Other ocular disease

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川葉子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Ogawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川葉子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Ogawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3972

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Keio University SchooL of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学　眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007442

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