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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006763
受付番号 R000007442
科学的試験名 慢性移殖片対宿主病によるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/01
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性移殖片対宿主病によるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有効性の検討


Topical and oral tranilast for treatment of dry eye associated with chronic graft-versus-host disease
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイに対するトラニラスト治療効果 Effect of tranilast for treatment of dry eye
科学的試験名/Scientific Title 慢性移殖片対宿主病によるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有効性の検討


Topical and oral tranilast for treatment of dry eye associated with chronic graft-versus-host disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイに対するトラニラスト治療効果 Effect of tranilast for treatment of dry eye
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性移殖片対宿主病のドライアイ Dry eye related to cGVHD
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性GVHDにおけるドライアイに対するトラニラスト点眼、内服治療の安全性と有用性を評価する。 To investigated the efficacy and safety of topical or oral tranilast for dry eye associated with cGVHD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状     visual analog scale等を用いて自覚症状を数値化する。
角結膜染色の指標(フルオレセイン染色スコア, ローズベンガル染色スコア)、
涙液動態の指標  (涙液層破壊時間、シルマーテスト値、鼻刺激シルマー値)
visual analog scale
ocular surface vital staining
tear break up time
value of schirmer test
value of nasal stimulation test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視力の指標   (視力検査、実用視力検査)
DR−1涙液油層観察装置、Tear stability analysis system (TSAS))
visual acuity
functional visual acuity
tear stability analysis system
tear lipid interferometory

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラニラスト点眼 Topical tranilast
介入2/Interventions/Control_2 トラニラスト内服 Oral tranilast
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <ドライアイ診断基準>
涙液動態
シルマーテスト 5 mm以下,
涙液層破壊時間 5秒以下,
眼表面状態
ローズベンガルスコア 3点以上
フルオレセインテスト 3点以上
上記ドライアイの診断基準を満たし、かつ下記の疾患を有する症例
<対象疾患>
造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病によるドライアイ発症例
Diagnostic criteria
Tear Dynamics
Schirmer test &#8804; 5 mm
Tear break up time &#8804; 5 sec
Ocular surface condition
Rose Bengal staining &#8805; 3 points
Fluorescein staining &#8805; 3 points



Newly onset of dry eye patients after hematopoietic stem cell transplantation
除外基準/Key exclusion criteria コンタクトレンズ装用眼
感染症
他の眼科疾患の存在する症例
Contact lens wearer
Infectious disease
Other ocular disease
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川葉子

ミドルネーム
Yoko Ogawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川葉子

ミドルネーム
Yoko Ogawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
電話/TEL 03-5363-3972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Keio University SchooL of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 24
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007442
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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