UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽症持続型から中等症喘息患者に対するブデソニドとブデソニド/ホルモテロール配合剤による喘息臨床指標の改善過程を比較するオープンラベルランダム化平行群間比較臨床試験

英語
An open-label, randomized, parallel group study to compare the changes in asthma control variables by budesonide vs. budesonide/formoterol in mild to moderate asthmatic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブデソニドとブデソニド/ホルモテロール配合剤による喘息臨床指標の改善過程の比較検討

英語
A comparison of the changes in asthma control variables by budesonide versus budesonide/formoterol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症持続型から中等症喘息患者に対するブデソニドとブデソニド/ホルモテロール配合剤による喘息臨床指標の改善過程を比較するオープンラベルランダム化平行群間比較臨床試験

英語
An open-label, randomized, parallel group study to compare the changes in asthma control variables by budesonide vs. budesonide/formoterol in mild to moderate asthmatic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブデソニドとブデソニド/ホルモテロール配合剤による喘息臨床指標の改善過程の比較検討

英語
A comparison of the changes in asthma control variables by budesonide versus budesonide/formoterol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症から中等症喘息の初期治療としてブデソニドとブデソニド/ホルモテロール配合剤による喘息の臨床指標（症状、気流閉塞、気道過敏性、気道炎症）の経時的な改善過程を比較検討する。

英語
To compare the degree of improvement on clinical variables for asthma (symptoms, airflow obstruction, airway hyperresponsivness, airway inflammation) by budesonide and budesonide/formoterol for the treatment of mild to moderate asthma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週から2週、4週、8週、24週後の
気道過敏性の経時的改善効果

英語
Change from baseline (Week 0) in the airway hyperresponsiveness at Week 2, 4, 8 and 24

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
0週から2週、4週、8週、24週後の
以下の経時的改善効果
1） ACQ
2） 呼吸機能
3） 呼気NO濃度

英語
Change from baseline (Week 0) in the following clinical variables at Week 2, 4, 8 and 24
1) ACQ
2) Respiratory function
3) Exhaled nitric oxide

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド群
パルミコート（200μg）タービュヘイラーを、1日2回、1回1吸入で24週間治療

英語
Budesonide group
Pulmicort (200mcg) Turbuhaler one inhalation, twice daily for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤群
シムビコート（160/4.5μg）タービュヘイラーを、1日2回、1回1吸入で24週間治療

英語
Budesonide/formoterol group
Symbicort (160/4.5mcg) Turbuhaler one inhalation, twice daily for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 軽症持続型から中等症の成人気管支喘息外来患者
2） 吸入ステロイド未使用の患者
3） 非喫煙患者
4） 文書による同意を取得した患者

英語
1)Adult outpatient with mild persistent and moderate asthma
2)Patient with inhaled steroid naive
3)Nonsmoking patient
4)Patients who has provided written consent prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症（接触性皮膚炎を含む） の既往歴のある患者
2）有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
3）気管支喘息以外の明らかな呼吸器疾患（気管支拡張症、肺線維症、肺癌、結核など）を有する患者
4）心不全患者
5) 試験組み入れ4週間以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
6) 試験組み入れ4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7）逆流性食道炎患者
8）臨床的に重大な合併症を有する患者
9）その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者

英語
1)Patients with a history of hypersensitivity (including contact dermatitis) to any ingredient contained in the budesonide/formoterol combination
2)Patients with infectious with no available effective antimicrobial drugs or with deep-seated mycosis
3)Patients with other respiratory illnesses (including lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis)
4)Patients with heart failure
5)Patients who contracted a respiratory infection that could influence asthma within the last 4 weeks
6)Patients who ere treated with systemic corticosteroids in the last 4 weeks
7)Patients with RE
8)Patients with other severe diseases
9)Patients who are considered inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	一ノ瀬正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Ichinose

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学三講座

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松永和人

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuto Matsunaga

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学（大学院）

英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazmatsu@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Third Department of Internal Medicine, Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　内科学三講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ブデソニド/フォルモテロールはブデソニドよりも喘息コントロールを早期に改善した

英語
BUD/FM showed a significant rapid improvement in asthma control than BUD alone.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
The results of this study has been reported in pulmonary pharmacology & therapeutics 2013, p189-p194.

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007448

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