UMIN試験ID | UMIN000006294 |
---|---|
受付番号 | R000007452 |
科学的試験名 | CMR未達成の慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/06 |
最終更新日 | 2021/12/23 09:02:14 |
日本語
CMR未達成の慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有効性の検討
英語
Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in chronic phase unachieved Complete Molecular Response
日本語
CMR未達成の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有効性
英語
Efficacy of Nilotinib in Patients with CML unachieved CMR
日本語
CMR未達成の慢性期慢性骨髄性白血病(CML)に対するニロチニブの有効性の検討
英語
Efficacy of Nilotinib in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in chronic phase unachieved Complete Molecular Response
日本語
CMR未達成の慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有効性
英語
Efficacy of Nilotinib in Patients with CML unachieved CMR
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
慢性骨髄性白血病(CML)患者で、MMRを達成しているものの、CMR未達成患者を対象とし、ニロチニブに切り替えることによるCMR達成率を検討する。
英語
CMR rate after Nlotinib treatment
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ニロチニブ投与24ヶ月時点におけるComplete Molecular Respons(CMR)達成の割合
英語
CMR rate after Nlotinib treatmentat 2-year
日本語
・ニロチニブへの投与後のCMR達成時期
・ニロチニブへの投与切替後12カ月時点のCMR達成率
・分子遺伝学的効果および血中トラフ濃度との相関
英語
The achievement of CMR time after the administration Nlotinib.
CMR rate after Nlotinib treatmentat 1-year.
Correlate trough levels of Nlotinib with clinical response.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニロチニブ治療
英語
Nlotinib treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)フィラデルフィア染色体陽性と診断された慢性期(CP)CML患者
2)ニロチニブ以外のチロシンキナーゼインヒビターによる治療が行われている患者
3)治療開始から2年以上経過したCML患者のうち、MMRを達成し、CMRが未達成の患者
4)年齢が20以上の患者
5)ECOG Performance Status Scoreが0~2の患者
6)主要臓器機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
7)文書による本人(未成年者の場合は本人及び代諾者)の同意が得られた患者
英語
1)Chronic myelogenous leukemia in chronic-phase and accerated-phase
2)Patients with CML unachieved CMR who treatment 2y by TKI
3)Age ³20 years
4)PS 0-2(ECOG)
5)No severe major organ dysfunction (AST,ALT, creatinine <3.0x ULN)
6) Written informed consent
日本語
1)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
2)NYHA Criteria でClass 3以上の患者
3)妊婦又は妊娠している可能性がある患者
4)授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
英語
1) Patients suspected in AP and BC
2) Pregnant and/or lactating woman
3) Severe psychological disorders
4) Uncontorlled complications
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Okada |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine,
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
0798-45-6886
masaya@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田昌也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaya Okada |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
0798-45-6886
masaya@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学 血液内科
2011 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007452
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007452
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |