UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006310
受付番号 R000007461
科学的試験名 StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の有効性を検討する第Ⅱ相試験(FUTURE 1102-Pearl star 02)
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/20
最終更新日 2019/05/23 16:09:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の有効性を検討する第Ⅱ相試験(FUTURE 1102-Pearl star 02)


英語
Phase II study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (FUTURE 1102-Pearl star 02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の有効性を検討する第Ⅱ相試験(FUTURE 1102-Pearl star 02)


英語
Phase II study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (FUTURE 1102-Pearl star 02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の有効性を検討する第Ⅱ相試験(FUTURE 1102-Pearl star 02)


英語
Phase II study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (FUTURE 1102-Pearl star 02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
StageIV大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法導入の有効性を検討する第Ⅱ相試験(FUTURE 1102-Pearl star 02)


英語
Phase II study of early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer. (FUTURE 1102-Pearl star 02)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌原発巣切除術後の早期化学療法の有効性に関して検討する。


英語
To evaluate the efficacy of the early start of chemotherapy after excision of the primary colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
治療成功期間
全生存期間
無増悪生存期間
安全性


英語
Response rate
Time to treatment failure
Overall survival
Progression free survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。


英語
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2,p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌が証明されている症例
2.治癒切除不能と判断される同時性転移を有する症例
3.大腸癌原発巣切除を実施した症例
4.大腸癌に対する化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例
5.PS(ECOG)0~1である症例
6.20歳以上75歳以下の症例
7.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、かつ登録前7日以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例 
白血球数:3,000~12,000 /mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下
AST・ALT:100IU/l以下(肝転移症例は200IU/l以下まで可)
クレアチニン:女性1.35mg/dl、男性1.80mg/dl以下
8.本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている症


英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2.Unresectable synchronous liver metastases
3.Resection of primary colorectal cancer
4.No prior chemotherapy and radiotherapy for colorectal cancer
5.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
6.Age: 20 years to 75 years
7.Vital organ functions are preserved within 7 days prior to entry
WBC :>= 3,000 and =< 12,000/mm3
Neutrophil : >=1,500/mm3
Platelet : >= 100,000/mm3
T.bil.: <= 2.0 mg/dl
AST,ALT : <=100IU/l(in case of hepatic metastatic patients are <= 200IU/l)
Creatinin : <= 1.35mg/dl(female),1.80mg/dl(male)
8.Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
2.ドレーンによる排除を要する癌性体腔液を有する症例
3.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
4.画像上、脳転移が認められる症例
5.重複癌を有する症例。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする
6.コントロール不良な高血圧症を有する症例
7.コントロール不良な糖尿病を有する症例
8.末梢神経障害を有する症例
9.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する症例
10.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
11.血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例
12.免疫抑制剤、ステロイド剤(内服または静脈内)の継続的な全身投与を有する症例
13.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
14.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1.Prior severe drug allergy
2.Cavity fluid which needs drainage
3.Presence of active infection
4.Symptomatic brain metastases
5.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
6.Uncontrolled hypertension
7.Uncontrolled diabetes
8.Peripheral nerve disorder
9.Severe pulmonary disease
10.Significant electrocardiographic abnormality
11.Treatment with anti-platelet drug
12.Chronic systemic treatment of corticosteroid
13.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
14.Inadequate for study enrollment by the physician

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽一郎
ミドルネーム
吉田


英語
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/TEL

0928011011

Email/Email

yy4160@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
陽一郎
ミドルネーム
吉田 陽一郎


英語
Yoichiro
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/TEL

0928011011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yy4160@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Tumor Research(FUTURE)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学消化器外科


英語
Fukuoka Univesity

住所/Address

日本語
七隈7‐45‐1


英語
7-45-1,Nanakuma

電話/Tel

0928011011

Email/Email

yy4160@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学医学部消化器外科学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29863132

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29863132

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
右に同じ


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29863132

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
右に同じ


英語
Same as above

参加者の流れ/Participant flow

日本語
右に同じ


英語
Same as above

有害事象/Adverse events

日本語
右に同じ


英語
Same as above

評価項目/Outcome measures

日本語
右に同じ


英語
Same as above

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 08

最終更新日/Last modified on

2019 05 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名