UMIN試験ID | UMIN000006305 |
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受付番号 | R000007466 |
科学的試験名 | KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2016/06/30 15:26:20 |
日本語
KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Radiation for KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
日本語
KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Radiation for KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
日本語
KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Radiation for KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
日本語
KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Radiation 併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of TS-1 / Oxaliplatin / Radiation for KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
日本/Japan |
日本語
進行・再発直腸癌
英語
Advanced or recurrent rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例に対するTS-1 / Oxaliplatin / Cetuximab / Radiation併用療法について、第Ⅰ相試験部分においてはそれぞれの併用療法の最大耐用量(MTD:Maximum Tolerated Dose)および推奨用量(RD:Recommended Dose)を決定する。第Ⅱ相試験部分においては、併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
Phase I : To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of TS-1 / oxaliplatin / Radiation in patients with KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
Phase II : To evaluate safety and efficacy of TS-1 / oxaliplatin / Radiation in patients with KRAS mutation type locally advanced and recurrent rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase Ⅰ:最大耐用量および推奨用量の評価
Phase Ⅱ: pCR率
英語
Phase I : To determine maximum tolerated dose and recommended dose.
Phese II : pCR rate.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
KRAS変異型の直腸癌局所進行・再発症例を対象としてTS-1+Oxaliplatin+Radiation併用療法を実施する。
照射は1.8 Gy/day、5回(5週)の分画照射とし、総線量45 Gyとする。
TS-1(80-120mg/日)を5日間投与し、2日間休薬で、1-5、8-12、22-26、29-33日目に投与する。
Oxaliplatinをday1、day22に投与を行う。投与量はlevel 0, 1, 2, 3でそれぞれ60、75、100、130 mg/dayと設定する。
英語
Radiotherapy with two parallel opposed lateral fields will be administered in fractions of 1.8 Gy/day, given 5 days per week for 25 days. The total dose of radiation will be 45 Gy.
TS-1 (80-120mg/day) will be given orally two times per day on Days 1-5, 8-12, 22-26, and 29-33. Oxaliplatin is administered intravenously at day 1 and day 22. The initial dose of Oxaliplatin was 75 mg/m2 (Level 1), given to 3 patients. The dose will be increased in a stepwise fashion, and 3 other patients will receive the next dose level until the MTD will be reached.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に直腸癌であることが確認された症例
2) 局所進行・再発直腸癌と診断された症例(手術適応の有無は問わない)
3) 腫瘍組織においてKRAS変異型(codon12,13)が確認されている症例。
4) 前治療終了時から試験治療開始日までに4週間以上の無治療期間を有する症例
5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
6) Performance Status(ECOG)が0~1である症例
7) 試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数:
4,000 /mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:2,000 /mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移症例は150 IU/L以下)
⑥総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス:
60 mL/min以上
9) 経口摂取が可能な症例
10) 本人から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histopathological confirmation of rectal cancer.
2)Locally advanced or recurrent cancer.
3) KRAS mutation type (codon12,13).
4) Previous chemotherapy completed at least 4 weeks before inclusion.
5) >=Age 20
6) ECOG performance status of 0 to 1.
7) Expected more than 3 months survival.
8) Sufficient function of important organs
1.Leu:4,000/mm3 to 12,000/mm3
2.Neu : >= 2,000 /mm3
3.Platelet : >= 100,000 /mm3
4.hemoglobin : >= 9.0 g/dL
5.AST, ALT : < 100 IU/L (<150 IU/L in case of liver metastasis)
6.St.bil : < 2.0 mg/dL
7.Ccr : >= 60 ml/min
9) Ability to ingestion intake and drug administration orally.
10) Informed consent is obtained.
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
2) 病巣に対し術後照射を含む放射線治療歴がある症例
3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
4) フルシトシンを投与中の症例
5) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例
6) 症状のある脳転移を有する症例
7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
8) 治療を要する胸水・腹水を有する症例
9) 38.0℃以上の発熱を伴う感染症を有する症例
10) 下痢(水様便)を呈する症例
11) 重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、肝硬変、黄疸、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
12) 妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、避妊する意思のない症例
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ.
2) No radiation therapy
3) Allergic to a drug
4) Patients under treatment with flucytosine.
5) Sensory neuropathy
6) Metastasis to CNS.
7) Intestinal paralysis or ileus
8) Massive pleural or abdominal effusion.
9) Active infection and inflammation.
10) Watery stools or diarrhea.
11) Severe complications
12) Pregnant or lactating
13) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田正孝、水島恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Ikeda, Tsunekazu Mizushima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka Univesity
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery, Gastroenterolgical Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
mikeda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田正孝、水島恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Ikeda, Tsunekazu Mizushima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka Univesity
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery, Gastroenterolgical Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3251
mikeda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
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Graduate School of Medicine, Osaka Univesity
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大阪大学大学院医学系研究科
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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日本
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007466
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |