UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006313
受付番号 R000007467
科学的試験名 皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2012/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化 Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation
一般向け試験名略称/Acronym 皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化 Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation
科学的試験名/Scientific Title 皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化 Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮質電気刺激にて誘発される後発射の抑止法の最適化 Optimization of methods to suppress afterdischarges in direct cortical electrical stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治部分てんかん・脳腫瘍の術前評価において、臨床脳機能マッピングを目的に行う皮質の電気刺激により誘発される後発射は、電気刺激を追加することにより頓挫しやすくなることが報告されているが、追加刺激の最適な刺激条件は未だ確立されていない。我々は、術前評価のために硬膜下電極を留置した患者において、追加刺激の刺激条件の最適化を試みる。 Additional brief pulse cortical stimulations are reported to suppress afterdischarges induced by direct cortical stimulation during functional mapping of patients with subdural electrode implantation for possible epilepsy or lesion surgeries before they evolve into clinical seizures. We aim to optimize parameters such as interval between the stimulation which caused afterdischarges and a brief pulse cortical stimulation, and duration of a brief pulse cortical stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高頻度皮質電気刺激中、及び後の脳波データを解析する。また、刺激結果を解析するに当たっては、t検定ないし分散分析を用いて、誘発された後発射の頓挫率、追加刺激を加えるまでの時間、追加刺激の刺激期間等を統計的・定量的に評価する。周波数解析により、追加刺激を加えるタイミングと周波数の変化の関連についても評価する。 Electroencephalographic data during and after direct cortical electrical stimulation is to be analyzed. Statistical methods such as Student's t-test or analysis of variance will be used to analyze parameters such as the rate of afterdischarge suppression, interval between the stimulation which induced afterdischarges and a brief pulse cortical stimulation, and the duration of brief pulse cortical stimulation. Spectrogram is to be used to analyze the relationship between frequency changes of electroencephalographic waveform and timing of a brief pulse cortical stimulation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 刺激の際に誘発された後発射に対して、従来より行なわれている通り、同放電を頓挫させることを目的として短時間の皮質刺激を追加する。具体的には、刺激強度及び頻度は後発射を誘発した皮質刺激と同等とし、刺激期間は同刺激より短く(おおむね1秒以下)とする。 Brief pulse cortical stimulation will be added in order to suppress afterdischarges induced by direct cortical stimulation. Intensity and frequency of brief pulse cortical stimulation will be equivalent to the stimulation which induced the afterdischarges. Duration of brief pulse cortical stimulation will be shorter than the stimulation which induced the afterdischarges, and will be generally shorter than 1 second.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 難治性部分てんかんのてんかん焦点摘出術目的あるいは脳腫瘍摘出術目的で、硬膜下電極ないし深部電極を慢性に留置した患者 Medically intractable epilepsy patients undergoing subdural and/or depth electrode implantation for possible epilepsy or lesion surgeries.
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントが得られない場合 When an informed consent is not obtained.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 昭夫

ミドルネーム
Akio Ikeda
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床神経学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University School of Medicine
部署名/Division name 臨床神経学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8508, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本光電工業株式会社 Nihon Kohden Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立精神・神経医療研究センター

武田科学振興財団
National Center of Neurology and Psychiatry

Takeda Science Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)本研究ではさらに、脳波計の増幅器回路を最適化することにより電気刺激した電極の飽和状態を早期に解除することを検討する。皮質の電気刺激の際に誘発される後発射を早期に発見し追加刺激を施行することで、後発射を頓挫させより安全に脳機能マッピングを行なうことができる。
2)また、皮質刺激装置(MS-120B, 日本光電工業株式会社製)と、刺激する電極の切り替えをコンピュータ・ソフトを用いて行なうスイッチボックス(PE-210A, 日本光電工業株式会社製)の両者を一体化して使用し、より効率よく安全に検査を行えるようにする(MS-120B、PE-210Aはいずれも薬事上認可された機器)。
1)In this study, we also plan to optimize amplifier circuits of an electroencephalographic recorder in order to terminate electrode saturation due to a cortical stimulation, and to detect afterdischarges earlier so that neccessary brief pulse cortical stimulations can be given promptly, which will contribute to safer practice of functional cortical mapping.
2)Also, we plan to integrate a cortical stimulator (MS-120B, Nihon Kohden Corporation) and a switch box (MS-120B, Nihon Kohden Corporation), which uses computer software to switch electrodes to stimulate, in order to carry out cortical functional mapping more safely and efficiently (MS-210B and PE-210A have been approved under the Pharmaceutical Affairs Act in Japan.).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 08
最終更新日/Last modified on
2012 09 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。