UMIN試験ID | UMIN000008426 |
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受付番号 | R000007469 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)に対する Carboplatin+Pemetrexed+放射線同時併用療法の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/13 |
最終更新日 | 2015/01/13 10:45:19 |
日本語
局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)に対する
Carboplatin+Pemetrexed+放射線同時併用療法の第I/II相試験
英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)に対する
Carboplatin+Pemetrexed+放射線同時併用療法の第I/II相試験
英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)に対する
Carboplatin+Pemetrexed+放射線同時併用療法の第I/II相試験
英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer
日本語
局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)に対する
Carboplatin+Pemetrexed+放射線同時併用療法の第I/II相試験
英語
A Phase I/II Study of Carboplatin, Pemetrexed, and concurrent Thoracic radiation therapy for Patients with local advanced Non-small cell Lung Cancer
日本/Japan |
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局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)
英語
local advanced Non-small cell Lung Cancer(non-squamous)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)患者を対象として、Carboplatin+Pemetrexed+放射線同時併用療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The aim of the present study is to assess the effectiveness and safety of carboplatin, pemetrexed, and concurrent thoracic radiation therapy for patients with local advanced non-small cell lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
<第I相試験>
Primary endpoints:安全性プロファイル(有害事象発現割合),推奨投与量の決定
<第II相試験>
Primary endpoint:2年生存割合
英語
Phase I : Safety Dose determination
Phase II : 2-year survival rate
日本語
<第I相試験>
Secondary endpoint:奏効割合
<第II相試験>
Secondary endpoints:無増悪生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合
英語
Phase I : Response rate
Phase II : Progression free survival, response rate, disease control rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同時併用療法
Carboplatin+Pemetrexed 放射線療法を同時併用し21日を1コースとして2コース行う。
放射線治療は、2Gy/日 30fr行う
地固め療法
CarboplatinとPemetrexedとの併用療法21日を1コースとして2コース投与する。
英語
Combination of carboplatin:AUC=5 or 6 plus pemetrexed(500mg/m2) with concurrent thoracic radiotherapy 2Gy/day for 30 times
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診で確認された非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)の症例
2. 化学療法や放射線療法、手術切除(試験開胸は除く)などの前治療の無いⅢ期の症例
3. 根治的手術が不能(5.2.参照)な症例
4. RECIST規準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
5. 登録前にCTシミュレーションを行い、V20が35%以下であり、放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される症例。
6. 年齢20歳以上、75歳未満の症例(同意取得日時点)
7. ECOG performance status (PS)が0-1の症例
8. 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例
(登録日から14日以内のデータ。登録日をday 1とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数:≧4,000/mm3
好中球数:≧2,000/mm3
ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
血小板数:≧100,000/mm3
AST:≦100 IU/L
ALT:≦100 IU/L
総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
血清クレアチニン:≦1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault法):≧60 mL/min
PaO2:≧70 torr
9. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、試験参加について患者本人から文書で同意が得られた症例
英語
1) Patient with pathologically proven non-small cell lung cancer (except for squamous cell carcinoma).
2) Patient with stage III desease who has not been previously treated for lung cancer, including chemotherapy, radiotherapy, and operation
3) Patient who are not candidates for curative operation.
4) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST. ver.1.1 .
5) An approval of a radiotherapist by CT simulation based on the restriction of this protcol before registration.
6) Patient aged 20-74 years old
7) ECOG performance status (PS): 0-1
8) Adequate organ function.
9) Patient who are considered to survive for more than 3 months.
10) Written informed consent.
日本語
1. 上大静脈症候群を有する
2. 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症を認める
3. 活動性の重篤な感染症(38.0℃以上の発熱を認める症例など)及びその他重篤な合併症(インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良な糖尿病・不安定狭心症・6ヵ月以内の心筋梗塞の既往、精神疾患など)を有する
4. 胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症、高度な肺気腫を有する
5. 活動性の重複がんを有する
6. 他の治験薬を投与中
7. HBs抗原が陽性である
8. 重篤な薬物アレルギーの既往を有する
9. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
10. その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Superior vena cava syndrome.
2) Lymph node metastases of opposite side hilum, malignant pleuritis, malignant pericarditis, lymphangitis.
3) Active infection or other serious disease condition (poorly controlled diabetes mellitus, unstable angina, cardiac infarction, psychological illness, etc.).
4) Pulmonary disorder (idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, active radiation pneumonia, etc.).
5) With active double cancer.
6) Patient who joins other trial.
7) HBs antigen positive.
8) Severe drug allergy.
9) Pregnancy or lactation.
10) Patient whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka |
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
英語
National hospital organization Nagoya medical center
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呼吸器科
英語
Respirology
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古屋市中区三の丸四丁目1番1号
英語
4-1-1 San-no-maru Naka-ku Nagoya city, Aichi prefecture
052-951-1111
saka@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田直彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohiko Murata |
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
英語
Central Japan Lung Study Group(CJLSG)
日本語
事務局
英語
Management office
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2167
mnaohiko@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group(CJLSG)
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中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007469
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007469
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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