UMIN試験ID | UMIN000006318 |
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受付番号 | R000007470 |
科学的試験名 | 花粉飛散室を用いたレボセチリジンのスギ花粉症患者に対する症状発現予防効果に関するプラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/09 |
最終更新日 | 2012/09/18 23:40:48 |
日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンのスギ花粉症患者に対する症状発現予防効果に関するプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber
日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンの症状予防効果に関する試験
英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber
日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンのスギ花粉症患者に対する症状発現予防効果に関するプラセボ対照二重盲検比較試験
英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber
日本語
花粉飛散室を用いたレボセチリジンの症状予防効果に関する試験
英語
A randomized controlled trial for the prevention of Japanese cedar pollinosis by Levocetirizine in the pollen exposure chamber
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症に対するレボセチリジンの初期療法の効果を明らかにする。
英語
To clarify the effect of prophylactic treatmentof Levocetirizine for cedar pollinosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Day1(3時間花粉暴露した日)における鼻症状の合計スコア
英語
Total nasal symptom score in Day1 (3hr of pollen exposition).
日本語
1.Day1の花粉飛散室内の症状
2.Day1の花粉飛散室退室後の症状
3.花粉曝露前後のNO
4.安全性
英語
1.A symptom in a chamber in Day1.
2.A symprom after pollen exposition in Day1.
3.Nasal nitric oxide before and after pollen exposition.
4.Safty.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
花粉曝露前の7日前(DAY -7)から花粉曝露1日目(Day 0、1時間曝露)まで8日間レボセチリジン5mgを内服し、Day 1に3時間の花粉曝露を受ける。
英語
The first day of pollen exposition (1hr) is defined Day0. The second day of pollen exposition (3hr) is defined Day1. 7days berore pollen exposition are defined as Day-7 - Day-1. Group A takes Levocetirizine 5mg from Day-7 to Day 0.
日本語
花粉曝露前の7日前(DAY -7~-1)はプラセボを内服し、花粉曝露1日目(Day 0、1時間曝露)にレボセチリジン5mgを内服し、Day 1に3時間の花粉曝露を受ける。
英語
The first day of pollen exposition (1hr) is defined Day0. The second day of pollen exposition (3hr) is defined Day1. 7days berore pollen exposition are defined as Day-7 - Day-1. Group B takes placebo from Day-7 to Day-1 and Levocetirizine 5mg on Day0.
日本語
花粉曝露前の7日前(DAY -7)から花粉曝露1日目(Day 0、1時間曝露)まで8日間プラセボを内服し、Day 1に3時間の花粉曝露を受ける。
英語
The first day of pollen exposition (1hr) is defined Day0. The second day of pollen exposition (3hr) is defined Day1. 7days berore pollen exposition are defined as Day-7 - Day-1. Group A takes placebo from Day-7 to Day 0.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、2年以上の既往があるもの
2)スギ花粉症を有する患者で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査(Uni-CAP-RAST)のスコアが2以上の患者
3)スギ花粉曝露予備試験において明らかな鼻症状が認められた患者
英語
1)Patients who have medical history of cedar pollinosis for more than 2 years.
2)Positive specific IgE to cry j1/2 antigen(CAP-RAST>=class2)
3)Patients who develop clear symptoms by a pollen exposure for 3 hours.
日本語
1)妊娠しているあるいは妊娠している可能性のある者
2)授乳中の者
3)効果の判定に影響を与える他の鼻、副鼻腔疾患がある者
4)他の抗アレルギー薬の使用
5)レボセチリジンの成分にアレルギーがある者
6)重度の腎障害(クレアチニンクリアランス10mL/min未満)のある患者
英語
1)Pregnant women and those at risk of pregnancy
2)lactating woman
3)Complication of the other nasal-paranasal disease
4)Use of other antiallergic agent
5)Allergia for an ingredient of Levocetirizine
6)severe renal disturbance (creatinine clearance: less than 10mL/min)
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本美孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Okamoto |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米倉修二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syuji Yonekura |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of Otorhinolaryngology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba 260-8677
043-222-7171
日本語
その他
英語
Department of Otorhinolaryngology in Ciba University Graduate School
日本語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
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英語
日本語
その他
英語
CLinical Research Support Center Kyushu
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九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学大学院医学研究院 耳鼻咽喉科
2011 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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