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一般向け試験名/Public title

日本語
L-OHP治療歴を有する切除不能進行・再発結腸・直腸癌二次治療例に対するIRIS+bevacizumab療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-(KSCC1102)

英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with bevacizumab as 2nd-line chemotherapy in patients with unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L-OHP治療歴を有する切除不能進行・再発結腸・直腸癌二次治療例に対するIRIS+bevacizumab療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-(KSCC1102)

英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with bevacizumab as 2nd-line chemotherapy in patients with unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemotherapy.(KSCC1102)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
L-OHP治療歴を有する切除不能進行・再発結腸・直腸癌二次治療例に対するIRIS+bevacizumab療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-(KSCC1102)

英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with bevacizumab as 2nd-line chemotherapy in patients with unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L-OHP治療歴を有する切除不能進行・再発結腸・直腸癌二次治療例に対するIRIS+bevacizumab療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-(KSCC1102)

英語
Phase II study of S-1 plus irinotecan combined with bevacizumab as 2nd-line chemotherapy in patients with unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemotherapy.(KSCC1102)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
L-OHP治療歴を有する切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌二次治療例に対するIRIS+bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 plus irinotecan combined with bevacizumab in patients with unresectable colorectal cancer, who had previously received oxaliplatin-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、全生存期間、治療成功期間、安全性、悪心・嘔吐調査、QOL

英語
Response rate
Overall Survival
Time to Treatment Failure
Safety
Investigation of Nausea and vomiting
Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1はday1からday14まで80mg/m2を毎日服用する。CPT-11はday1に150mg/m2を投与する。Bevacizumabはday1に7.5mg/kgを投与する。以上3週を1コースとして繰り返す。

英語
CPT-11 150mg/m2 i.v. (day1)
Bev 7.5mg/kg i.v. (day1)
S-1 80mg/m2 p.o. (day1-14)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
3) 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例
4) 切除不能進行・再発大腸癌に対してL-OHPを含む初回化学療法を受けた症例
5) 治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例
6) 登録時年齢が20歳以上の症例
7) PS（ECOG）が0-1の症例
8) 登録前28日以内の造影CT検査でResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）規準ver.1.1による測定可能病変を有する症例（検査日必須）
9) 十分な経口摂取可能な症例
10) 登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
① 白血球数 ：3,000/mm3以上、12,000/mm3以下
② 好中球数 ：1,500/mm3以上
③ 血小板数 ：100,000/mm3以上
④ ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤ 総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑥ AST（GOT）：100 IU/L以下
肝転移症例においては200 IU/L以下
⑦ ALT（GPT）：100 IU/L以下
肝転移症例においては200 IU/L以下
⑧ 血清クレアチニン値：1.5mg/dL未満
CCｒ ：≧50mL/min
⑨ 尿蛋白：Grade 1（1+または0.15-1.0g/24h）以下
⑩ UGT1A1遺伝子多型：*6、*28野生型またはいずれかのヘテロ接合体
11) 3ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
1) Written informed consent
2) Appropriate for the study at the physician's assessment
3) Histopathology confirmed colorectal cancer.
4) Previously received oxaliplatin-based chemotherapy as 1st-line chemotherapy.
5) No prior radio-therapy for target lesion.
6) Aged 20<= years
7) ECOG performance status of 0-1.
8) At least one measurable lesion based on the RECIST criterion. (within 28 days before registration).
9) Be able to take oral drugs
10) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
WBC: >= 3000 ,<=12000/mm3
Neu: >= 1,500/ mm3
Plt: >= 100,000/ mm3
Hb: >= 9.0g/dL
T-Bil: <= 2.0mg/dL
AST,ALT: <= 100IU/L
(<= 200IU/L if with Liver metastasis)
Cre: <1.5mg/dL
Ccr: >= 50mL/min
Urinary protein: <= grade1 (+1 or 0.15-1.0g/24h)
UGT1A1 genotype: wild type and *6,*28 heterozygote
11) Life expectancy at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
2) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
4) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
5) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
6) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
8) 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
9) 消化管潰瘍又は出血、腸管閉塞、腸管麻痺、消化管穿孔を有する症例
10) 登録前６か月以内に消化管穿孔の既往がある症例（閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする）
11) 水様下痢、Grade2相当の重篤な下痢のある症例
12) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、の既往がある症例
13) 先天性出血素因、凝固系異常のある症例
14) 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする）
15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
16) フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
17) 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性（意思）のある女性
18) パートナーの妊娠を希望する男性
19) 塩酸イリノテカンの投与歴を有する症例。
20) 喀血（ 2.5 mL 以上の鮮血の喀出）の既往のある症例
21) S-1、CPT-11、bevacizumabの投与禁忌である症例
22) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）
23) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1) Serious complication ( ex. interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, poorly-controlled diabetes, poorly-controlled hypertension)
2) Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
3) Active infection..
4) Pleural effusion, peritoneal fluid
5) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
6) Active other malignancies.
7) History of mental disturbances or cerebrovascular attack, central nervous system disorder
8) Brain metastasis
9) Peptic ulcer, bleeding, intestinal obstruction, intestinal paralysis , gastrointestinal perforation
10) History of gastrointestinal perforation
11) Watery stools or grade 2 or more diarrhea
12) History of thromboembolism, cerebral infarction
13) Hemorrhagic diathesis, coagulation disorder
14) Requiring anti-thrombogenic therapy to prevent thrombosis
15) Requiring steroid drug
16) Receiving flucytosine, atazanavir sulfate
17) Pregnant or lactating woman
18) No birth-control
19) Treatment history of irinotecan
20) History of hemoptysis
21) Contraindication to S-1, CPT-11, bevacizumab
22) High-grade stricture
23) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Ogata

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医療センター

英語
Kurume university medical center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863 久留米市国分町155-1

英語
155-1 kokubun-cho, Kurume city, 839-0863, Japan

電話/TEL

0942-22-6111

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582 , Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)、宗像医師会病院（福岡県）、佐世保市立総合病院（長崎県）、健康保険人吉総合病院（熊本県）、国立病院機構別府医療センター（大分県）、済生会福岡総合病院（福岡県）、大牟田市立病院（福岡県）、社会保険田川病院（福岡県）、社会保険久留米第一病院（福岡県）、熊本大学（熊本県）、松山赤十字病院（愛媛県）、国立病院機構南九州病院（鹿児島県）、福岡市民病院（福岡県）、国立病院機構大分医療センター（大分県）、中津市立中津市民病院（大分県）、長崎大学（長崎県）、鹿児島共済会南風病院（鹿児島県）、済生会八幡総合病院（福岡県）、熊本中央病院（熊本県）、高地医療センター（高知県）、春回会 井上病院（長崎県）、大分赤十字病院（大分県）、製鉄記念八幡病院（福岡県）、公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、久留米大学医療センター（福岡県）、今給黎総合病院（鹿児島県）、済生会川内病院（鹿児島県）、長崎百合野病院（長崎県）、鹿児島大学（鹿児島県）、宮崎県立日南病院（宮崎県）、健康保険八代総合病院（熊本県）、中頭病院（沖縄県）、久留米大学（福岡県）、九州大学（福岡県）、聖マリア病院（福岡県）、岡山労災病院（岡山県）、豊見城中央病院（沖縄県）、済生会熊本病院(熊本県）、大分県立病院（大分県）、国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）、田川市立病院（福岡県）、社会保険仲原病院（福岡県）、県民健康プラザ鹿屋医療センター（鹿児島県）、高野会　高野病院（熊本県）、独立行政法人国立病院機構熊本再春荘病院（熊本県）、熊本市立熊本市民病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26746689

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
S-1 and irinotecan plus bevacizumab as second-line chemotherapy for patients with oxaliplatin-refractory metastatic colorectal cancer: a multicenter phase II study in Japan (KSCC1102).
Miyamoto Y, Tsuji A, Tanioka H, Maekawa S, Kawanaka H, Kitazono M, Oki E, Emi Y, Murakami H, Ogata Y, Saeki H, Shimokawa M, Natsugoe S, Akagi Y, Baba H, Maehara Y.
Int J Clin Oncol. 2016 Jan 8

1. 第13回日本臨床腫瘍学会（2015/7/16～18　札幌）
A prospective study of S-1+Irinotecan plus bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer (KSCC1102)
L-OHP治療歴を有する切除不能進行・再発結腸・直腸癌二次治療例に対するIRIS+bevacizumab療法の有用性の検討-臨床第Ⅱ相試験-
谷岡 洋亮, 辻 晃仁, 江見 泰徳, 下川 元継, 宮本 裕士, 沖 英次, 赤木 由人, 馬場 秀夫,
緒方 裕, 前原 喜彦; 九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

2. ESMO-GI　2015（2015/7/1～4　 Barcelona, Spain）
Prospective study of S-1+Irinotecan plus bevacizumab as second-line therapy in Japanese patients with metastatic colorectal cancer (KSCC1102).
Hironaga Satake, Akihito Tsuji, Yasunori Emi, Mototugu Shimokawa, Yuji Miyamoto, Hiroshi Saeki, Eiji Oki, Soichiro Maekawa, Hiroaki Tanioka, Yoshito Akagi, Hideo Baba, Yutaka Ogata, Yoshihiko Maehara，Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

13

日

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日本語
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