UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006520
受付番号 R000007473
科学的試験名 高用量ARB服用中の微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病合併高血圧患者におけるテルミサルタン高用量(80mg)およびテルミサルタン(40mg)/アムロジピン(5mg)配合錠の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/15
最終更新日 2011/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高用量ARB服用中の微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病合併高血圧患者におけるテルミサルタン高用量(80mg)およびテルミサルタン(40mg)/アムロジピン(5mg)配合錠の有用性の検討 Effects of high dose telmisartan or combination telmisartan/amlodipine on albuminuria in patients
with hypertension and type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 高用量テルミサルタンとテルミサルタン・アムロジピン配合薬の糖尿病性微量アルブミン尿に与える影響 Effects of high dose telmisartan or combInation telmisartan/amlodipine on albuminuria in patients
with hypertension and type 2 diabetes.
科学的試験名/Scientific Title 高用量ARB服用中の微量アルブミン尿を呈する2型糖尿病合併高血圧患者におけるテルミサルタン高用量(80mg)およびテルミサルタン(40mg)/アムロジピン(5mg)配合錠の有用性の検討 Effects of high dose telmisartan or combination telmisartan/amlodipine on albuminuria in patients
with hypertension and type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高用量テルミサルタンとテルミサルタン・アムロジピン配合薬の糖尿病性微量アルブミン尿に与える影響 Effects of high dose telmisartan or combInation telmisartan/amlodipine on albuminuria in patients
with hypertension and type 2 diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 微量アルブミン尿を呈する糖尿病合併高血圧 Microalbuminuria in patients with diabetes and hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微量アルブミン尿を呈する糖尿病合併高血圧患者を対象に、高用量テルミサルタンとテルミサルタン/アムロジピン配合錠の降圧効果および腎保護効果に対する検討
To investigate the effect of high dose telmisartan and telmisartan/amlodipine on blood pressure and microalbuminuria in patients with diabetes and hypertension
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中微量アルブミン量 Changes in the level of microalbuminuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 降圧効果
脂質代謝
1.Blood pressure measured at home
2. Changes in the level of cholesterol profile.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テルミサルタン80mg Telmisartan 80mg
介入2/Interventions/Control_2 テルミサルタン40mg/アムロジピン5mg配合錠 Telmisartan 40mg plus amlodipine 5mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上
2.糖尿病合併高血圧
3.微量アルブミン尿(30-300 mg/g・Cr)
4.ARB内服中
5.本試験に関する説明を受け、文書による参加同意が得られた患者
1.20 years of age or more
2.Diabetse with hypertension
3.Microalbuminuria
4.Under treatment with ARB
5.Patients with informed consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究に使用する薬剤に過敏症のある患者
2.急性腎不全または慢性腎不全患者
4.血液透析・腹膜透析中の患者
5.妊婦、授乳婦または妊娠している可能のある患者
6.高カリウム血症
1.Patients with history of hypersensitivity to telmisartan or amlodipine
2.Patients with acute or chronic renal failure
3.Patients on dialysis
4.Patients who are pregnant, possibly lactating or pregnant
5.Patients with hyperkalemia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田 浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hngo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 誠悟

ミドルネーム
Seigo Itoh
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2011 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。