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一般向け試験名/Public title

日本語
MDT-3110による仙骨神経刺激療法の医療経済評価に関する研究

英語
Cost-Effectiveness of Sacral Nerve Stimulation by MDT-3110

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MDT-3110による仙骨神経刺激療法の医療経済評価に関する研究

英語
Cost-Effectiveness of Sacral Nerve Stimulation by MDT-3110

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MDT-3110による仙骨神経刺激療法の医療経済評価に関する研究

英語
Cost-Effectiveness of Sacral Nerve Stimulation by MDT-3110

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MDT-3110による仙骨神経刺激療法の医療経済評価に関する研究

英語
Cost-Effectiveness of Sacral Nerve Stimulation by MDT-3110

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便失禁

英語
Chronic fecal incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便失禁患者に対するMDT-3110による仙骨神経刺激療法の経済性を検討すること。

英語
To assess the cost-effectiveness of Sacral Nerve Stimulation by MDT-3110 in patients with chronic fecal incontinence

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療経済評価

英語
Cost effectiveness study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QALY（質調整生存年）あたりの増分費用効果比

英語
Incremental cost effectiveness ratio (ICER) per QALYs (Quality-adjusted life-years) gained

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ⅰ. 便失禁の症状が消失した年数あたりの増分費用効果比
ⅱ. 便失禁の症状が改善された年数あたりの増分費用効果比

英語
i. ICER per symptom free year
ii. ICER per symptom improved year

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本人より文書同意の得られる患者。
2) 18歳以上の患者。
3) 6ヵ月（経腟分娩後は12ヵ月）を超える慢性便失禁の病歴があると診断された患者。排便日誌によりstaining（下着等の汚れ）を上回る程度の失禁が平均週2回を超えて記録されている場合に慢性便失禁と定義する。

英語
1) Patients from whom written consent can be obtained.
2) Patients who are 18 years of age or older.
3) Patients who are diagnosed with chronic fecal incontinence of a duration greater than 6 months (>12 months post-vaginal childbirth). Chronic fecal incontinence is defined as >2 incontinent episodes on average per week of more than staining (a stain on undergarments or the like) recorded in the bowel diary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性便失禁以外と判断された症例

英語
Patients without chronic fecal incontinence

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂巻　弘之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Sakamaki

所属組織/Organization

日本語
名城大学

英語
Meijo University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市天白区八事山150

英語
150 Yagotoyama, Tempaku-ku, Nagoya

電話/TEL

052-839-2668

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　不二麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimaro Takahashi

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ニューロモデュレーション事業部

英語
Neuromodulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5F

英語
Comodio Shiodome 5F, 2-14-1 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療経済評価

英語
Cost effectiveness study

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007474

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