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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍抗原遺伝子と腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルとUFT+LVの併用療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial of HLA-A24 restricted epitope peptide cocktail therapy with UFT+LV for patients with advanced metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するペプチドカクテルとUFT+LV併用療法

英語
Peptide vaccine therapy with UFT+LV for patients with advanced metastatic colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍抗原遺伝子と腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルとUFT+LVの併用療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial of HLA-A24 restricted epitope peptide cocktail therapy with UFT+LV for patients with advanced metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対するペプチドカクテルとUFT+LV併用療法

英語
Peptide vaccine therapy with UFT+LV for patients with advanced metastatic colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
Advanced metastatic colorectal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A24を有す進行・再発大腸癌患者を対象に7種peptide cocktail (RNF43, TOMM34, FOXM1, MELK, HJURP, VEGFR1, VEGFR2)とUFT+LVを投与し安全性とin vitro CTL誘導能を調べる。

英語
To determine the safty and in vitro CTL induction of peptides cocktail (RNF43, TOMM34, FOXM1, MELK, HJURP, VEGFR1, VEGFR2) with UFT+LV for HLA-A24 positive patients with advanced metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・安全性評価
・免疫学的評価
　in vitro CTL誘導能

英語
Safty
Immunological response
(in vitro CTL induction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無増悪生存期間
・全生存期間
・腫瘍縮小効果に関連する情報
　腫瘍マーカーの推移

英語
Progression free survival
Overall survival
Data related to tumor regression
Tumor marker (CEA) profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7種の癌ペプチドワクチンの皮下注射
UFT＋LVの内服

英語
Subcutaneous injection of cancer vaccine (seven peptides)
UFT+LV

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.標準治療不応の進行再発大腸癌
2.Performance status 0～2
3.前治療から4週間以上経過している
4.白血球 2000以上、血小板5万以上、 GOT・
GPT 150以下、T-bil 3以下、Cr 3以下。
5.HLA-A24を有す
6.本人の文書同意

英語
1 Standard therapies failured metastatic
colorectal cancers.
2 Performance status 0 - 2
3 More than 4 weeks after previous
therapy.
4 WBC >= 2000, Platelet >= 50000,
GOT GPT <= 150, T.bil <= 3, Cr <= 3
5 HLA-A24 positive
6 Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦
2.授乳中
3.3か月以上の生命予後が見込めない
4.活動性感染
5.副腎steroid、免疫抑制剤全身投与
6.責任医師が不適当とする場合

英語
Pregnant
Lactation
Prognosis >= 3 months
Active infectious disease
Systemic use of steroid hormones or
immunosuppressive drugs.
Others (Doctors judges)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Okuno

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７－２

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589- 8511, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉浦史哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiaki Sugiura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589- 8511, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kinki University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007478

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