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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する
導入GS療法およびS-1併用放射線療法
第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of induction chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する
導入GS療法およびS-1併用放射線療法
第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of induction chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する
導入GS療法およびS-1併用放射線療法
第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of induction chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する
導入GS療法およびS-1併用放射線療法
第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of induction chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌患者を対象として導入GS療法（塩酸ゲムシタビン+S-1療法）次いでS-1併用放射線療法を行い、その有効性および安全性につき検討する。

英語
This phase II study was designed to assess the efficacy and safety of induction chemotherapy with gemcitabine and S-1 followed by chemoradiotherapy with S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
1-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・導入GS療法4コース（S-1 60/80/100mg/日（体表面積により決定） day1夕-day15朝、Gemcitabine 1,000mg/㎡ day8, day15、3週間を1コース）

・S-1併用放射線療法（S-1 80/100/120mg/日（体表面積により決定） 2週内服1週休薬で2コース施行、放射線1.8Gy/日×28回、計50.4Gy）

・S-1維持療法（S-1 80/100/120mg/日（体表面積により決定） 2週内服1週休薬を1コースとして継続）

英語
Induction GS:
S-1 60/80/100 mg/day based on BSA, from the evening of day 1 to the morning of day 15, q3w, GEM 1000 mg/m2, day8 and 15

S-1+RT:
S-1 80/100/120 mg/day based on BSA, day1-14 and 22-35
RT 1.8Gy/day, 28fractions, total 50.4Gy

Maintenance chemotherapy with S-1:
S-1 80/100/120 mg/day based on BSA, day1-14, q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)細胞診または生検にて病理学的に腺癌であることが確認されている
(2)遠隔転移のない外科的切除不能な局所進行膵癌症例
(3)腫瘍の消化管への明らかな浸潤や消化管狭窄を認めない
(4)Performance status（ECOG）：0-1
(5)放射線療法、化学療法の前歴がない
(6)文書によるInformed consentが得られている。　　　
(7)主要臓器機能が保持されている

英語
(1)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma
(2)unresectable locally advanced pancreatic cancer without distant metastases
(3)no evidence of gastroduodenal invasion or obstruction
(4)ECOG PS 0 or 1
(5)No prior chemotherapy or radiotherapy
(6)Written informed consent
(7)Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重症の合併症を有するもの。
（2）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、活動性の肺炎を合併するもの。
（3）精神疾患や精神症状を合併する
（4）活動性の重複癌を有するもの。
（5）中等度以上の下痢、出血性腸炎、消化性潰瘍。
（6）重篤な薬物アレルギ－
（7）妊娠中または授乳中の女性。
（8）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している
（9）ステロイドの全身投与
（10）38℃以上の発熱を有するまたは全身的治療を要する感染症を有するもの
（11）主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例。　　

英語
(1)severe concurrent disease
(2)interstitial pneumonia, severe pulmonary emphysema or active pnemonia
(3)mental disorder
(4)active concomitant malignancy
(5)moderate or severe diarrhea, hemorrhagic colitis or peptic ulcer
(6)severe drug hypersensitibity
(7)pregnant or lactating females
(8)regular use of phenytoin, warfarin or frucitocin
(9)Under treatment with systemic steroid
(10)fever of 38 degrees centigrade or higher, or infection requiring systemic treatment
(11)inappropriate for entry onto the study, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口武人

英語

名
ミドルネーム
姓	Taketo Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2

英語
666-2, Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Chiba pref, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター

英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kesudou-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉県がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

12

日

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日本語
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