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一般向け試験名/Public title

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of dasatinib in newly diagnosed chronic phase chronic myelogenous leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of dasatinib for newly diagnosed CP-CML.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinical trial of dasatinib in newly diagnosed chronic phase chronic myelogenous leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病に対する
ダサチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II trial of dasatinib for newly diagnosed CP-CML.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発慢性期慢性骨髄性白血病

英語
newly diagnosed chronic myelogenous leukemia in chronic phase

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの有効性と安全性を検討する

英語
To explore safety and efficacy of Dasatinib therapy for newly diagnosed Chronic Myelogenous Leukemia in chronic phase.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月時点の分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response：MMR）率

英語
The ratio of patients who achieved major molecular response (MMR) after 12 months of Dasatinib therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 6ヶ月時点のMMR率
(2) 12ヶ月時点の分子遺伝学的完全寛解(Complete Molecular Response：CMR）率
(3) 細胞遺伝学的完全寛解（Complete Cytogenetic Response：CCyR）率
(4) 大型顆粒リンパ球（large granular lymphocyte: LGL）発現とMMR率の相関性
(5) LGL発現と胸水発現の相関性

(6) 至適投与スケジュールの検討

(7) Grade.3以上の有害事象の発現率

(8) 無イベント生存率
(9) 全生存率

英語
(1) MMR rate at 6 months after the treatment.
(2) CMR rate at 12 months after the treatment.
(3) CCyR rate
(4) The correlation of LGL expression and the MMR rate.

(5) The correlation of LGL expression and onset of pleural effusion.
(6) The examination of the optimal administration schedule.
(7) The frequencies of adverse events Grade3 or more.
(8) Event Free Survival(EFS)
(9) Overall Survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ100mgを1日1回経口投与を行う。

英語
Administer Dasatinib 100mg/day parenterally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 慢性期慢性骨髄性白血病
・芽球が15%未満
・芽球＋前骨髄球が30%未満
・末梢血中の好塩基球が20%未満
・血小板数が100×10^9/L以上
(2) 20歳以上
(3) ECOG performance status 0～2の患者
(4) 主要臓器の機能が保たれている患者
・ASTまたはALT値が施設基準値上限の5倍未満、またはビリルビン値が施設基準値上限の3倍未満
・血清クレアチニン値が施設基準値上限の3倍未満
・好中球≧1,000/μL、
・血小板≧50,000/mm3
(5) 血球コントロールを目的のヒドロキシカルバミド使用症例（使用期間は、原則2週間を上限とする）
(6) 文書による同意が得られた患者

英語
(1) CP-CML
Blast < 15%
Blast + promyelocyte < 30%
Basophils in peripheral blood <20%
Platelet >= 100x10^9/L

(2) 20 years old or older
(3) ECOG performance status 0~2
(4) Normal organ function(liver, kidney, lung) as indicated as follows;
AST and ALT < 1.5xULN or Total bilirubin < 5xULN.
Serum creatinine < 1.5xULN.
Neutrophil count >=1,000/mcl
Platelet >= 50,000/mm3
(5) A hydroxycarbamide use case for the purpose of the blood corpuscle control. (Duration of use is principle less than two weeks.)
(6) The patients that is able to obtain written informed consent for the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対象としない。
(1) 活動性の重複がん

(2) 妊婦及び授乳婦

(3) 適切な避妊法を用いる意思がないか、あるいは用いることができない患者

(4) 試験責任医師等により本治験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者

(5) 過去にチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた患者
(6) 明らかに移行期、急性期の未治療例のCML患者
(7) HBｓ抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者

英語
Patients who are true with either of the followings are excluded;
(1) A case with the double cancer of the activity.
(2) Females during pregnancy or lactation.
(3) Patients with no will or capability to use appropriate birth control during the trial.

(4) Other serious past disease history or present concomitant diseases that are considered inappropriate to conduct this trial.
(5) Past history of tyrosine kinase inhibitor therapy.
(6) The patients of accelerated phase or blast phase clearly.
(7) The patients with positive one of HBs antigen, HCV antibody, HIV antibodies

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川　峰夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Dep. of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
113-8655 Hongo 7-3-1 Bunkyo-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
Ph白血病治療研究会

英語
Ph leukemia trial Group

部署名/Division name

日本語
Ph白血病治療研究会

英語
Ph leukemia trial Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

06-6976-2071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ph leukemia trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ph白血病治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ph leukemia trial Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ph白血病治療研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

19

日

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