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一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法後乳がん症例に対するセンチネルリンパ節生検の標準化に関する研究

英語
Feasibility study of sentinel lymph node biopsy following neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法後乳がん症例に対するセンチネルリンパ節生検の標準化に関する研究

英語
Feasibility study of sentinel lymph node biopsy following neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法後乳がん症例に対するセンチネルリンパ節生検の標準化に関する研究

英語
Feasibility study of sentinel lymph node biopsy following neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法後乳がん症例に対するセンチネルリンパ節生検の標準化に関する研究

英語
Feasibility study of sentinel lymph node biopsy following neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋窩リンパ節転移が穿刺吸引細胞診にて証明され，術前化学療法後に画像上リンパ節転移が陰性化した乳癌患者を対象とし，センチネルリンパ節生検を行った場合にリンパ節の転移の有無を正確に評価することが可能であるか検証する．

英語
To evaluate the efficacy of SLNB following NAC in patients for whom lymph node metastasis was changed from positive to negativefollowing NAC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節陰性の診断が非センチネルリンパ節で陽性で転じた偽陰性率

英語
False-negative rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同定率

英語
Idenfication rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センチネルリンパ節生検

英語
Sentinel lymph node biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌と診断され，明らかな遠隔転移がない（乳癌の組織亜型は問わない）．
2)術前化学療法前はT1-T3N1M0である．
3)術前化学療法前に吸引穿刺細胞診で腋窩リンパ節転移(N+)が確認されている．
4)術前化学療法を行っている．
5)術前化学療法後に画像または細胞診によりリンパ節転移陰性が確認されている．
6)センチネルリンパ節生検後に腋窩リンパ節郭清が予定されている．
7)登録時の年齢が20歳以上
8)Performance status（ECOG）が0または1である．
9)主要な臓器機能が保たれている．
10）対象者本人から文書による同意が得られている．

英語
1.Histologically proven breast cancer.
2.TNM classification is T1-T3 and N1,M0.
3.Axillary lymph nodes metastasis was detected by fine needle aspiration biopsy before NAC.
4.NAC was performed.
5.Axillary lymph nodes metastasis was comfirmed to change negative by biopsy orUS after NAC.
6.Axillary lymph node dissection will be performed after SLNB.
7.Patients aged 20 and over years old.
8.ECOG performance status (PS) of 0or1.
9.Sufficient organ functions.
10.Witten informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)すでに一度センチネルリンパ節生検を施行されている．
2)乳房内再発をきたした患者に対する乳房手術
3)炎症性乳癌
4)両側乳癌
5)妊娠または授乳期乳癌
6)その他，担当医師が不適切と判断する場合

英語
1.History of undergo sentinel lymph node biopsy
2.Ipsilateral breast tumor recurrence
3.Inflammatory breast cancer
4.Bilateral breast cancer
5.Women during pregnancy or breast-feeding.
6.Disqualified by doctors

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　清吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University hospital

所属部署/Division name

日本語
ブレストセンター

英語
Breast Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan

電話/TEL

03-3784-8727

Email/Email

chiew@medshowa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　知映

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Watanabe

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院

英語
Showa University hospital

部署名/Division name

日本語
ブレストセンター

英語
Breast Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan

電話/TEL

03-3784-8727

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jpsnb.net/

Email/Email

chie.watanabe0320@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sentinel Lymph node biopsy following neoadjuvant chemotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労省がん研究開発費術前化学療法後乳癌症例に対するセンチネルリンパ節生検の標準化に関する研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
a Grant-in-Aid for Cancer Research from the Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労省がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jpsnb.net/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007486

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