UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006319
受付番号 R000007488
科学的試験名 健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討 -エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/01
最終更新日 2011/09/09 20:11:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討
-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-


英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討
-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-


英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討
-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-


英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人を対象としたプロトンポンプインヒビターの胃内pHに及ぼす影響の検討
-エソメプラゾールとラベプラゾールを比較して-


英語
Study of the effect of Proton Pump Inhibitor (PPI) on intra-gastric pH in healthy volunteer - Comparison of Esomeprazole and Rabeprazole -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症


英語
Gastroesophageal Reflux Disease(GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラセボを対照として、EsomeprazoleとRabeprazoleの胃酸分泌抑制効果を胃内pHモニタリングにより検討し明らかとする。


英語
The purpose of the study is compare the effect of esomeprazole and rabeprazole on gastric pH in healthy volunteer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EsomeprazoleまたはRabeprazole投与1週間後の胃内pH


英語
evaluation of the gastric pH post 1 week administration of esomeprazole or rabeprazole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Esomeprazole20mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Rabeprazole10mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Placebo 朝食後投与 (1週間)


英語
Esomeprazole20mg post breakfast for a week over a week - Rabeprazole10mg post breakfast for a week- over a week- Placebo post breakfast for a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Esomeprazole20mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Placebo 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Rabeprazole10mg 朝食後投与(1週間)


英語
Esomeprazole20mg post breakfast for a week- over a week- Placebo post breakfast for a week- over a week- post Rabeprazole10mg breakfast for a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Rabeprazole10mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Esomeprazole20mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Placebo 朝食後投与 (1週間)


英語
Rabeprazole10mg post breakfast for a week- over a week- Esomeprazole20mg post breakfast for a week- over a week- Placebo post breakfast for a week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Rabeprazole10mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Placebo 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Esomeprazole20mg 朝食後投与(1週間)


英語
Rabeprazole10mg post breakfast for a week- over a week- Placebo post breakfast for a week- over a week- post Esomeprazole20mg breakfast for a week

介入5/Interventions/Control_5

日本語
Placebo 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Esomeprazole20mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Rabeprazole10mg 朝食後投与(1週間)


英語
Placebo post breakfast for a week- over a week- Esomeprazole20mg post breakfast for a week- over a week- post Rabeprazole10mg breakfast for a week

介入6/Interventions/Control_6

日本語
Placebo 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Rabeprazole10mg 朝食後投与(1週間)⇒ 1週間以上⇒ Esomeprazole20mg 朝食後投与(1週間)


英語
Placebo post breakfast for a week- over a week- Rabeprazole10mg post breakfast for a week- over a week- post Esomeprazole20mg breakfast for a week

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健康成人
2)文書により研究参加の同意が得られた者


英語
1)healthy adults
2)subjects with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) エソメプラゾールまたはラベプラゾールナトリウムに対し過敏症の既往歴のある者
2) アタザナビル硫酸塩を投与中の者
3) 薬物過敏症の既往歴のある者
4) 肝、腎、心疾患のある者
5) 塩酸リドカイン又はアニリド系局所麻酔薬に対して過敏症の既往のある者
6) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある者
7) H.pylori感染陽性が確認された者。
8) 何らかの疾病により現在治療を受けている者
9) その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者


英語
1)Subjects with a history of allegy for esomeprazole or rabeprazole
2)Subjects during taking atazanavir sulfate
3)Subjects with a history of drug allegy
4)Diseases in heart, liver and kidney
5)Subjects with a history of allegy for anesthetic drug
6)Subjects with a history of gastrectomy and/or vagotomy
7)H. pylori infection were confirmed positive
8)Subjects currently have the disease during treatment
9)other not applicatable person recognized by a doctor

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下芳一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座(内科学第二)


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1


英語
88-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501

電話/TEL

0853-20-2190

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古田賢司


英語

ミドルネーム
kenji Furuta

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部


英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座(内科学第二)


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1


英語
88-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501

電話/TEL

0853-20-2190

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部 内科学講座(内科学第二)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shimane University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部 内科学講座(内科学第二)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 09

最終更新日/Last modified on

2011 09 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名