UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
各種小児がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
A Phase I study of Glypican-3(GPC3) Peptide Vaccine for Pediatric Patients with Refractory Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がんに対するGPC3ワクチン第I相試験

英語
GPC3 Vaccine PI for Pediatric Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
各種小児がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3 (GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
A Phase I study of Glypican-3(GPC3) Peptide Vaccine for Pediatric Patients with Refractory Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がんに対するGPC3ワクチン第I相試験

英語
GPC3 Vaccine PI for Pediatric Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児悪性腫瘍

英語
Refractory pediatric tumors

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児悪性腫瘍患者に対するGPC3ペプチドワクチンの安全性・有効性を評価する

英語
To evaluate efficacy and safety of GPC3 peptide vaccine in pediatric patients with refractory malignant tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT評価可能症例におけるDLT発生割合

英語
Incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・無増悪生存期間、生存期間など
・免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価

英語
Progression free survival, overall survival etc.
GPC3-specific immune-responses to GPC3 vaccination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド（EYILSLEEL）またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド（FVGEFFTDV）を用いたワクチンを2週間に1回投与する。プロトコール治療中止基準に当てはまらない限り投与は継続する。

英語
Intradermal injection of HLA-A24 or A2 restricted GPC3 peptide emulsified with Montanide ISA51 adjuvant, 1.5 mg/dose, repeating every 2 weeks, until disease progression/recurrence.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.治癒の見込めない、白血病を除く小児悪性腫瘍患者。
①二次化学療法抵抗性と診断され、今後の化学療法の効果が低いと予想される再発・進行症例（以下、進行群）
②化学療法により第2寛解が得られ、現在も病気の進行がないが今後治癒は見込めない寛解症例（以下、寛解群）
③二次化学療法終了後、残存腫瘍が縮小傾向にない群（以下部分寛解群）
2.免疫染色、ウエスタンブロット法、RT-PCR法、ELISA法などの方法で、GPC3の発現が確認されている。
3.年齢が生後1歳以上20歳未満
4.ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者
5.症例登録前14日以内のデータで、主要臓器の機能が十分に保持されている患者。　　
①好中球数：1,000/mm3 以上
②血小板数：50,000/mm3 以上
③腎機能：年齢別血清クレアチニン値が下記上限以下であること
5才未満　　　　　　 0.8　mg/dl
5才以上　10才未満　 1.2　mg/dl　
10才以上　20才未満　1.5mg/dl以下
④肝機能：総ビリルビン値が1.5mg/dl以下、AST値が165IU/Lであること。
6.がんに対する前治療の最終投与日から4週間以上経過している。
7.16才以上20才未満の場合：試験参加について代諾者および本人から文書で同意が得られている。
15才以下の場合：試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。
7.HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02：06、02：07のいずれかが陽性であることが確認された患者

英語
1. Refractory pediatric tumors
1) Patients in refractory, recurrent, or progressive status (progressive group)
2) Patients in remission without chance of cure (remission group)
3) Patients in partial remission or stable disease (partial remission group)
2. Patients with histological confirmation of GPC3 expression in tumor cells
3. 1-19 year-old of age
4. ECOG performance status of 0-2
5. Confirming the following laboratory results within 14 days
1) Absolute neutrophil count >=1,000/mm3
2) Platelet count >= 75,000/mm3
3) Creatinine adjusted according to age as follows:
<= 0.8 mg/dl (<5 years)
<= 1.2 mg/dl (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dl (10 years-19 years)
4) Serum total Bilirubin <= 1.5mg/dl
and ALT <= 165 IU/l
6. More than 28 days since prior antitumor cytotoxic treatment
7. Sixteen to 19 year-old of age: written informed consent from both patient and legal guardian
Fifteen years and under: written informed consent from legal guardian
8. HLA-A24 or -A2 positive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.穿刺を要する多量の体腔液の貯留を有する
2.活動性あるいは5年以内の重複がんを有する患者
3.抗菌剤を必要とする活動性の感染患者
4.血液製剤を必要とする消化管出血の続いている患者
5.その他の重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。
6.重症の精神障害がある患者。
7.重篤な薬物アレルギーがある患者。
8.副腎皮質ホルモン剤、免疫抑制剤を継続内服している患者
9.その他、研究担当医師により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Pleural effusion or ascites requiring removal by puncture
2. Active concurrent cancer or secondary cancer within 5 disease-free years of primary cancer
3. Active infection requiring systemic medication
4. Active gastrointestinal bleeding
5. Severe complications including cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastro-duodenal ulcer, ileus, and uncontrolled diabetes mellitus
6. Severe psychiatric disorder
7. Past history of severe drug allergy
8. Systemic steroids or immunosuppressant medication
9. Judged inappropriate for the trial by a responsible researcher

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中面哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Nakatsura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター早期･探索臨床研究センター

英語
Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
免疫療法開発分野

英語
Section for Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

04-7131-5490

Email/Email

tnakatsu@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科

英語
Department of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahosono@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Section for Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター早期・探索臨床研究センター 免疫療法開発分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007502

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007502