UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007311
受付番号 R000007503
科学的試験名 運動後低血圧時のブドウ糖溶液摂取が循環応答に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/16
最終更新日 2016/03/16 12:15:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動後低血圧時のブドウ糖溶液摂取が循環応答に及ぼす影響


英語
Effect of oral glucose on hemodynamics after exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動後低血圧時のブドウ糖溶液摂取が循環応答に及ぼす影響


英語
Effect of oral glucose on hemodynamics after exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動後低血圧時のブドウ糖溶液摂取が循環応答に及ぼす影響


英語
Effect of oral glucose on hemodynamics after exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動後低血圧時のブドウ糖溶液摂取が循環応答に及ぼす影響


英語
Effect of oral glucose on hemodynamics after exercise

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧患者,低血圧患者


英語
hypertensive patient, hypotensive patient

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活の中で血圧に影響を与える動作として,運動と食事があげられる.中強度の全身性動的運動を1時間程度行うと,運動後の血圧が運動前に比べて数時間にわたって低下する現象(運動後低血圧(post‐exercise hypotension: PEH))が,高血圧患者や一般の健常者において認められている.運動後には,代謝産物によって運動肢である脚や非運動肢である腕の血管拡張が起こり,その結果,PEHが引き起こされると考えられている.また,食事を行うと,自律神経不全患者や一部の高齢者は,食前と比較して食後に血圧が低下する.これは,食事性低血圧(post‐prandial hypotension: PPH)と呼ばれ,食後に転倒や意識障害を生じることから臨床的に問題視されている.PPHの原因としては,消化管領域での血管拡張が考えられている.運動と食事は共に血圧に影響を与えるため,両者が組み合わされば,血圧の過剰な低下が引き起こされる可能性がある.しかし,両刺激下での全身および局所の循環応答を詳細に検討した研究はない.本研究では,運動後低血圧時に,食事の代用として,実験的に75gブドウ糖溶液を摂取させると,血圧を中心とした循環系がどのように応答するのかを検討する.


英語
Exercise and meal ingestion independently have been shown to induce a reduction of blood pressure by the change of regional hemodynamics in some individuals. Post-exercise hypotension (PEH) lasts approximately two hours in healthy individuals and last beyond half a day in hypertensive patients. Previous studies showed that PEH arises from increased systemic vascular conductance via exercise and non-exercise muscle vasodilation not splanchnic and renal vasodilation. Postprandial hypotension (PPT) occurs frequently in elderly, disorders of the autonomic nervous system. PPH was induced by the vasodilation in gastrointestinal tract. However, this phenomenon was not observed in young healthy subject by vasoconstriction in other vessel (e.g. skeletal muscles) except for organ associated with the digestion and absorption. It has been shown that the vasodilation of skeletal muscles last after dynamic exercise. To determine if the combined effects of exercise and food had a cumulative blood pressure reduction effect on PEH. We evaluate the effects of 75g glucose drink on the systemic and regional hemodynamics response after dynamic exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では,運動後低血圧時に,食事の代用として,実験的に75gブドウ糖溶液を摂取させると,血圧を中心とした循環系がどのように応答するのかを検討する.試行1:経口ブドウ糖溶液摂取条件として,被験者は仰臥位で30分間の安静の後,75g-ブドウ糖溶液を摂取し,その後仰臥位で再び120分間の安静を保つ.試行2:運動条件として,被験者は仰臥位で30分間の安静の後,脚自転車エルゴメータ運動を約50%予備心拍数の強度で60分間行い,その後仰臥位で再び120分間の安静を保つ.試行3:PEH時にブドウ糖溶液を摂取させる条件として,被験者は運動条件と同様な運動後,再び仰臥位で安静を保っている40分目に75g-ブドウ糖溶液を摂取し,その後仰臥位で120分間の安静を保つ.血圧,心拍数,一回拍出量および上腸間膜動脈,膝下動脈,上腕動脈の血流量を安静時と回復期に10分毎に測定する.


英語
We evaluate the effects of 75g glucose drink on the systemic and regional hemodynamics response after dynamic exercise. Trial 1 (glucose ingestion): Subjects are positioned supine for 30 min before drink ingestion. The glucose drink (75g glucose in 225ml) is consumed within 1 min in raised upper body, and then subjects are repositioned supine for 120 min.
Trial 2 (exercise): Subjects are positioned supine for 30 min before exercise. The exercise consiste of a 60-min period of upright cycling at 50% of resting heart rate reserve on 60 rpm. Immediately after the exercise period the subjects are positioned supine for a further 120 min.
Trial 3 (glucose ingestion after exercise): Subjects are positioned supine for 30 min before exercise. The exercise consiste of a 60-min period of upright cycling at 50% resting heart rate reserve on 60 rpm. Immediately after the exercise period the subjects are positioned supine for a further 160 min. The glucose drink (75g glucose in 225ml) is ingested at 40 min after exercise. Blood pressure, heart rate, stroke volume and blood flows of popliteal artery, brachial artery and superior mesenteric artery are measured during the rest, post glucose and post exercise by every 10 min.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試行1:経口ブドウ糖溶液摂取条件として,被験者は仰臥位で30分間の安静の後,75gブドウ糖溶液を摂取し,その後仰臥位で再び120分間の安静を保つ.試行2:運動条件として,被験者は仰臥位で30分間の安静の後,脚自転車エルゴメータ運動を約50%予備心拍数の強度で60分間行い,その後仰臥位で再び120分間の安静を保つ.試行3:PEH時にブドウ糖溶液を摂取させる条件として,被験者は運動条件と同様な運動後,再び仰臥位で安静を保っている40分目に75gブドウ糖を摂取し,その後仰臥位で120分間の安静を保つ.各試行は少なくとも7日間の間隔をおいて,異なった日に行う.各試行は被検者毎にランダムな順序で行う.


英語
Trial 1 (glucose ingestion): Subjects are positioned supine for 30 min before drink ingestion. The glucose drink (75g glucose in 225ml) is consumed within 1 min in raised upper body, and then subjects are repositioned supine for 120 min.
Trial 2 (exercise): Subjects are positioned supine for 30 min before exercise. The exercise consiste of a 60-min period of upright cycling at 50% resting heart rate reserve on 60 rpm. Immediately after the exercise period the subjects are positioned supine for a further 120 min.
Trial 3 (glucose ingestion after exercise): Subjects are positioned supine for 30 min before exercise. The exercise consiste of a 60-min period of upright cycling at 50% resting heart rate reserve on 60 rpm. Immediately after the exercise period the subjects are positioned supine for a further 160 min. The glucose drink (75g glucose in 225ml) is ingested at 40 min after exercise. Each protocol is undertaken on a separate day with at least 7 days intervening between trials. The order of three protocols is randomly assigned among subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被検者は正常血圧,禁煙者,特別な運動をしていない(1週間につき2時間未満の運動実施)一般の健康な人とする.


英語
Subjects are healthy, normotensive, non-smoking, sedentary with normal activity; they perform no regular endurance training and participate in < 2 h of aerobic exercise per week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疾患患者,喫煙者,日頃から運動トレーニング(1週間につき2時間以上の運動実施)をしている人は被検者として除外する.


英語
Non-suitable subjects are disease, smoking, athlete with high activity; they perform regular endurance training and participate in > 2 h of aerobic exercise per week.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山岡(遠藤)雅子


英語

ミドルネーム
Masako Yamaoka Endo

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
健康科学科


英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区宇品東1-1-71


英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-251-9770

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山岡(遠藤)雅子


英語

ミドルネーム
Masako Yamaoka Endo

組織名/Organization

日本語
県立広島大学


英語
Prefectural University of Hiroshima

部署名/Division name

日本語
健康科学科


英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区宇品東1-1-71


英語
1-1-71 Ujina-higashi, Minami-ku,

電話/TEL

082-251-9770

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Laboratory of Exercise Science and Physiology, Department of Health Sciences, Prefectural University of Hiroshima

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
県立広島大学 健康科学科 運動生理学研究室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
県立広島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 16

最終更新日/Last modified on

2016 03 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名