UMIN試験ID | UMIN000006334 |
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受付番号 | R000007506 |
科学的試験名 | 再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/12 |
最終更新日 | 2021/09/23 12:46:34 |
日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験
英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma
日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験
英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma
日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験
英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma
日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験
英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma
日本/Japan |
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再発悪性神経膠腫
英語
recurrent malignant glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomide(TMZ)とACNU(塩酸ニムスチン)を併用した化学放射線療法の有効性と安全性を検討し、同療法が第III 相試験を行うべき有望な治療法であるかどうかを判断することを目的とする。
英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of temozolomide and ACNU combination chemotherapy for patients with recurrent malignant glioma. Based on the result of this trial, we determine whether temozolomide and ACNU combination chemotherapy is worth proceeding to the subsequent phase III trial or not.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合
英語
progression-free survival, response rate, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Temozolomide(150mg/m2 for 5days) (day 1,2,3,4,5)
+ ACNU(30-40mg/m2)(day14)
英語
Temozolomide(150mg/m2 for 5days) (day 1,2,3,4,5)
+ ACNU(30-40mg/m2)(day14)
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本臨床試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)満20歳以上。
3)3ケ月以上の生存が可能と判断されている。
4)造影MRI検査によりテント上腫瘍の再発・増大が確認されている。
5)退形成星細胞腫、膠芽腫
6)テモゾロミドの投与及び放射線治療を受けている。
7)臨床試験化学療法剤投与開始前2週間以内の造影MRI検査において測定可能性病変を有する。
8)組織標本を中央病理診断医に提供可能である。
9)登録時のKarnofsky Performance Statusが60以上である。
10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
11)投与開始前2週間以内の主要 臓器機能を有する。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録前直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わないこと。
12) 下記のすべての条件を満たす。)
① 好中球数 ≧1,500/mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL(術後2 日以降、登録前までに輸血を行っていないこと)
③ 血小板数 ≧100,000/mm3
④ AST(GOT) ≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT) ≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑦ 血清Cr ≦1.5 mg/dL
英語
1) Written informed consent
2) Age 20 years old or over
3) Expected survival time: more than 3 months.
4) Recurrence or regrowth of supratentorial tumor MRI
5) Anaplastic astrocytoma or glioblastoma
6) After initial treatment with radiation plus temozolomide
7) Gadolinium-enhanced tumor to measure
8) Tumor sample for central pathology review
9) Karnofsky Performance Status is 60% or more.
10) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
11) Sufficient organ functions
12) Appropriate systemic condition: Neutrophil >1,500/mm3, Hb >8.0 g/dl, Plt>10x104/mm3, AST(GOT) <100 IU/l, ALT(GPT) <100 IU/l, total bilirubin <1.5 mg/dL, Cr <1.5 mg/dl.
日本語
1)悪性神経膠腫に対して、2レジメン以上の治療歴を有する。
2) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複
がんに含めない)。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
5) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している。
11) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
12)定位脳放射線治療(ガンマナイフなど)、陽子線治療及び中性子補足療法による治療歴を有する。
13)症状を有する脳血管障害の合併、又は登録前6ケ月以内の既往を有する。
英語
1) After two chemotherapy regimens
2) Co-existence of uncured cancer.
3) Infection with systemic therapy indicated
4) fever over 38 degrees Celsius
5) Co-existence of meningitis
6) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
7) Psychosis
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) Interstitial pneumonia, or fibroid lung
11) Patients who can 't receive gadolinium
12) After stereotactic radiation or boron neutron capture therapy
13) Symptomatic cerebrovascular disease
42
日本語
名 | 享 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
075-751-3459
miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 芳輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Arakawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan
075-751-3459
http://neurosur.kuhp.kyoto-u.ac.jp/
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Neurosurgery
Kyoto University Graduate School of Medicine
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京都大学大学院医学研究科 脳神経外科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Neurosurgery
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科 脳神経外科
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
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〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
not provided
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/pdf/nmc-57-017.pdf
49
日本語
対象:再発性悪性神経膠腫49例(Phase I:15例、PhaseII:40例)
病理型:膠芽腫(73%)、退形成性星細胞腫(22%)、退形成性乏突起膠腫(4%)
Phase I:
MTD:TMZ150mg/m2・ACNU40mg/m2
Phase II:
安全性:主として35%にGrade3-4の血液毒性
有効性:
PFS(6か月・12か月):24%および8%
Median PFS:13か月 (95% CI, 9.2-17.2)
OS(6か月・12か月):78%および49%
Median OS:11.8か月(95% CI, 8.2-14.5)
英語
Eligible patients: 49(I:15, II:40).
Median age: 50.
Histology: glioblastoma(73%), anaplastic astrocytoma(22%), anaplastic oligodendroglioma(4%).
Phase I:
MTD: TMZ 150 mg/m2 plus ACNU 40 mg/m2.
Phase II:
Toxicity: mainly grade 3 or 4 hematological.
PFS at 6 and 12 months: 24%(95% CI, 12-35%) and 8% (95% CI, 4-15%).
Median PFS: 13 months (95% CI, 9.2-17.2 months).
OS at 6 and 12: 78% (95% CI, 67-89%) and 49% (95% CI, 33-57%).
Median OS: 11.8 months (95% CI, 8.2-14.5 months).
2021 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T1/
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T1/
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/figure/F1/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T3/
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/figure/F1/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T3/
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T2/
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T2/
日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T4/
英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T4/
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |