UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006334
受付番号 R000007506
科学的試験名 再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/12
最終更新日 2021/09/23 12:46:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験


英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験


英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験


英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験


英語
A Phase I/II trial of Temozolomide and ACNU Combination Chemotherapy for Patients with Recurrent Malignant Glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発悪性神経膠腫


英語
recurrent malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発悪性神経膠腫に対するTemozolomide(TMZ)とACNU(塩酸ニムスチン)を併用した化学放射線療法の有効性と安全性を検討し、同療法が第III 相試験を行うべき有望な治療法であるかどうかを判断することを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of temozolomide and ACNU combination chemotherapy for patients with recurrent malignant glioma. Based on the result of this trial, we determine whether temozolomide and ACNU combination chemotherapy is worth proceeding to the subsequent phase III trial or not.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合


英語
progression-free survival, response rate, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Temozolomide(150mg/m2 for 5days) (day 1,2,3,4,5)
+ ACNU(30-40mg/m2)(day14)


英語
Temozolomide(150mg/m2 for 5days) (day 1,2,3,4,5)
+ ACNU(30-40mg/m2)(day14)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本臨床試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)満20歳以上。
3)3ケ月以上の生存が可能と判断されている。
4)造影MRI検査によりテント上腫瘍の再発・増大が確認されている。
5)退形成星細胞腫、膠芽腫
6)テモゾロミドの投与及び放射線治療を受けている。
7)臨床試験化学療法剤投与開始前2週間以内の造影MRI検査において測定可能性病変を有する。
8)組織標本を中央病理診断医に提供可能である。
9)登録時のKarnofsky Performance Statusが60以上である。
10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
11)投与開始前2週間以内の主要 臓器機能を有する。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は、登録前直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わないこと。
12) 下記のすべての条件を満たす。)
① 好中球数 ≧1,500/mm3
② ヘモグロビン ≧8.0 g/dL(術後2 日以降、登録前までに輸血を行っていないこと)
③ 血小板数 ≧100,000/mm3
④ AST(GOT) ≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT) ≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑦ 血清Cr ≦1.5 mg/dL


英語
1) Written informed consent
2) Age 20 years old or over
3) Expected survival time: more than 3 months.
4) Recurrence or regrowth of supratentorial tumor MRI
5) Anaplastic astrocytoma or glioblastoma
6) After initial treatment with radiation plus temozolomide
7) Gadolinium-enhanced tumor to measure
8) Tumor sample for central pathology review
9) Karnofsky Performance Status is 60% or more.
10) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
11) Sufficient organ functions
12) Appropriate systemic condition: Neutrophil >1,500/mm3, Hb >8.0 g/dl, Plt>10x104/mm3, AST(GOT) <100 IU/l, ALT(GPT) <100 IU/l, total bilirubin <1.5 mg/dL, Cr <1.5 mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性神経膠腫に対して、2レジメン以上の治療歴を有する。
2) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複
がんに含めない)。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
5) 治療が必要な感染性髄膜炎を合併している。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性である。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) 肺線維症、または間質性肺炎を合併している。
11) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
12)定位脳放射線治療(ガンマナイフなど)、陽子線治療及び中性子補足療法による治療歴を有する。
13)症状を有する脳血管障害の合併、又は登録前6ケ月以内の既往を有する。


英語
1) After two chemotherapy regimens
2) Co-existence of uncured cancer.
3) Infection with systemic therapy indicated
4) fever over 38 degrees Celsius
5) Co-existence of meningitis
6) Women during pregnancy, possible pregnancy or breast-feeding
7) Psychosis
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
10) Interstitial pneumonia, or fibroid lung
11) Patients who can 't receive gadolinium
12) After stereotactic radiation or boron neutron capture therapy
13) Symptomatic cerebrovascular disease

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮本


英語
Susumu
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3459

Email/Email

miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芳輝
ミドルネーム
荒川


英語
Yoshiki
ミドルネーム
Arakawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL

http://neurosur.kuhp.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 脳神経外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not provided

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/pdf/nmc-57-017.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
対象:再発性悪性神経膠腫49例(Phase I:15例、PhaseII:40例)
病理型:膠芽腫(73%)、退形成性星細胞腫(22%)、退形成性乏突起膠腫(4%)
Phase I:
MTD:TMZ150mg/m2・ACNU40mg/m2
Phase II:
安全性:主として35%にGrade3-4の血液毒性
有効性:
PFS(6か月・12か月):24%および8%
Median PFS:13か月 (95% CI, 9.2-17.2)
OS(6か月・12か月):78%および49%
Median OS:11.8か月(95% CI, 8.2-14.5)


英語
Eligible patients: 49(I:15, II:40).
Median age: 50.
Histology: glioblastoma(73%), anaplastic astrocytoma(22%), anaplastic oligodendroglioma(4%).
Phase I:
MTD: TMZ 150 mg/m2 plus ACNU 40 mg/m2.
Phase II:
Toxicity: mainly grade 3 or 4 hematological.
PFS at 6 and 12 months: 24%(95% CI, 12-35%) and 8% (95% CI, 4-15%).
Median PFS: 13 months (95% CI, 9.2-17.2 months).
OS at 6 and 12: 78% (95% CI, 67-89%) and 49% (95% CI, 33-57%).
Median OS: 11.8 months (95% CI, 8.2-14.5 months).

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T1/


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T1/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/figure/F1/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T3/


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/figure/F1/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T3/

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T2/


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T2/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T4/


英語
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5243161/table/T4/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 12

最終更新日/Last modified on

2021 09 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007506


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007506


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名