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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006338
受付番号 R000007507
科学的試験名 結核菌特異蛋白抗原を用いた新たな結核感染診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/20
最終更新日 2018/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結核菌特異蛋白抗原を用いた新たな結核感染診断法の開発 Development of new diagnostic methods of tuberculosis infection using Mycobacterium tuberculosis specific antigens.
一般向け試験名略称/Acronym 新たな結核感染診断法の開発 Development of new diagnostic methods of TB infection
科学的試験名/Scientific Title 結核菌特異蛋白抗原を用いた新たな結核感染診断法の開発 Development of new diagnostic methods of tuberculosis infection using Mycobacterium tuberculosis specific antigens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新たな結核感染診断法の開発 Development of new diagnostic methods of TB infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結核 Tuberculosis infection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢血のみでなく局所から得られた臨床検体も用いてIFN-γ以外のサイトカインやケモカイン等を測定し、より感度・特異度の優れた結核感染診断法を開発すること To develop the diagnostic methods of tuberculosis infection which had high sensitivity and specificity by measuring the various cytokines and chemokines using clinical specimens such as peripheral blood or cavity fluid1
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1, QFT-IT(QuantiFERON Gold In-Tube)
結核菌特異蛋白抗原と反応した末梢血から採取された血清中のIFN-γ, TNF-α, IL-2, IP-10, MCP-2などを測定
2, T-SPOT.TB
末梢血のみでなく体腔液(胸水、腹水)、気管支肺胞洗浄液を用いて、臨床検体から抽出した単核球に対して結核菌特異蛋白抗原に反応して産生されたIFN-γ, TNF-α, IL-2, IP-10, MCP-2などを測定
1 IFN-gamma
2 TNF-alfa
3 IL-2
4 IP-10
5 MCP-2
detected from the peripheral blood or cavity fluid after the response with M. tuberculosis specific antigens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 結核確定診断群
臨床検体から結核菌が証明された確定診断例
Definite group of tuberculosis infection (Isolation of Mycobacterium tuberculosis from the clinical specimens)
介入2/Interventions/Control_2 結核疑い群
 臨床検体から結核菌は直接証明しえていないが、抗結核薬による治療が奏功した症例
Suspicious group of tuberculosis infection (No isolation of Mycobacterium tuberculosis from the clinical specimens, but antituberculous treatment was effective)
介入3/Interventions/Control_3 他疾患群 
 結核以外の確定診断が得られた症例
Other disease group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1, 当施設に外来通院もしくは入院している患者で結核感染(肺結核、結核性胸膜炎、結核性腹膜炎)が疑われる患者
2, 本研究への同意が得られた患者
1 Outpatients or inpatients with suspicious of tuberculosis infection (pulmonary tuberculisis, tuberculous pleuritis, tuberculous peritonitis) in our hospital
2 Patients obtained the informed consent of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1, 本研究への同意が得られなかった患者
2, 担当医師が本研究への参加が不適切だと判断した患者
1 Patients not obatined the informed consent of this study
2 Patients who physical doctors judged the appropriation for the inclusion of this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小橋 吉博

ミドルネーム
Yoshihiro Kobashi
所属組織/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Diseases, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki city
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email yoshihiro@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小橋 吉博

ミドルネーム
Yoshihiro Kobashi
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Diseases, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki city
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihiro@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical Schoool
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
 IGRAに変わる新たな結核感染診断法を開発するために、最初は末梢血と局所からの検体(胸水や気管支肺胞洗浄液)を採取して、中に含まれている単核球を抽出し、結核菌特異蛋白抗原で刺激後に産生されるサイトカインやケモカインを測定して感度、特異度の優れた診断法を確立しようと試みた。しかし、局所からの検体では単核球を十分に採取することが難しいことが判明した。このため、末梢血にターゲットを絞り、対象患者から採取した末梢血に結核菌特異蛋白抗原で刺激し、その上清中に含まれているIFN-γを含むサイトカインやケモカインをできるだけ多く測定することとした。ここで、対象のコントロールとして健常者でも同様な方法により得られたバイオマーカーがどういった数値を呈するかも調べたかったが、人数が集まらなかったため、今回は活動性結核患者と他の疾患患者のみで鑑別に有用なバイオマーカーがないか検討した。
 まず、対象として活動性結核31例、肺NTM症35例、その他の肺疾患19例で実施した結果、活動性結核ではIFN-γ, IP-10, MIGといったIFN-γ関連のバイオマーカーで陽性率が高かった一方で、IL-2は感度、特異度ともに最も低い陽性率であった。
 次に、QFT上清中に含まれるバイオマーカーによっては結核感染診断のスペクトラムの判断にも応用できるとの報告が欧米から出された。そこで私共も、QFT上清中に含まれるIL-2をはじめとした各種バイオマーカーを測定してみて、従来からIGRAで問題とされていた活動性と治癒後(陳旧性)、潜在性の鑑別診断にも有用なバイオマーカーがないか検討した。その結果、活動性結核の診断にはIFN-γ, IP-10が有用であったのに対して、潜在性結核や治癒後結核(陳旧性結核)の症例に対しては症例数が少ないがIL-2が有意差まではないものの高値を維持していることが判明した。
 今後は、IGRAの問題点である結核の時相における鑑別困難な点を克服できるような新たなバイオマーカーをIL-2を中心としてさらに検索していきたい。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007507

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/10 研究実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/02/28 結核感染診断研究症例データ仕様書(UMIN用)、その3.pptx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/03/01 活動性結核と陳旧性結核、潜在性結核の鑑別(UMIN登録用).xlsx


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