UMIN試験ID | UMIN000019817 |
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受付番号 | R000007508 |
科学的試験名 | 膵癌に対する(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)ならびに膵全摘(TP)術後患者に対してパンクレリパーゼ製剤を投与することによる非アルコール性脂肪肝発生の予防効果を検討することを目的とした第II相無作為化比較試験(多施設共同試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/17 |
最終更新日 | 2019/04/01 18:16:50 |
日本語
膵癌に対する(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)ならびに膵全摘(TP)術後患者に対してパンクレリパーゼ製剤を投与することによる非アルコール性脂肪肝発生の予防効果を検討することを目的とした第II相無作為化比較試験(多施設共同試験)
英語
Phase II randomized clinical trial for the purpose of examining the protective efficacy of the non-alcoholic fatty liver development by pancrelipase preparation being given for pancreatic cancer patients who underwent pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy.
日本語
パンクレリパーゼ製剤投与による非アルコール性脂肪肝発生予防に関する第II相無作為化比較試験
英語
Phase II randomized clinical trial about the non-alcoholic fatty liver development prevention with the pancrelipase preparation administration
日本語
膵癌に対する(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)ならびに膵全摘(TP)術後患者に対してパンクレリパーゼ製剤を投与することによる非アルコール性脂肪肝発生の予防効果を検討することを目的とした第II相無作為化比較試験(多施設共同試験)
英語
Phase II randomized clinical trial for the purpose of examining the protective efficacy of the non-alcoholic fatty liver development by pancrelipase preparation being given for pancreatic cancer patients who underwent pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy.
日本語
パンクレリパーゼ製剤投与による非アルコール性脂肪肝発生予防に関する第II相無作為化比較試験
英語
Phase II randomized clinical trial about the non-alcoholic fatty liver development prevention with the pancrelipase preparation administration
日本/Japan |
日本語
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術や膵全摘術後において、パンクレリパーゼ製剤の予防投与による非アルコール性脂肪肝発生率が低下することを示すために、従来の消化酵素製剤を投与した患者を対照群とした非盲検化の無作為化比較試験を行うこと。
英語
To assume the decreased rate of post-operative non-alcoholic fatty liver incidence in pancreatic cancer patients with the prophylactic administration of the pancrelipase preparation.
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術や膵全摘術後において、パンクレリパーゼ製剤の予防投与による非アルコール性脂肪肝発生率が低下することを示すために、従来の消化酵素製剤を投与した患者を対照群とした非盲検化の無作為化比較試験を行うこと。
英語
To assume the decreased rate of post-operative non-alcoholic fatty liver incidence in pancreatic cancer patients with the prophylactic administration of the pancrelipase preparation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後非アルコール性脂肪肝の発生率(術後1年以内)
英語
Incidence of post-opearative non-alcoholic fatty liver disease (within i year after PD)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入群;パンクレリパーゼ製剤を保険収載用量で投与
英語
Intervention group: Administration of Pancrelipase capsule with standard dose.
日本語
対照群:従来の消化酵素剤を保険収載用量で投与
英語
Control group: conventional administration of digestive enzymes
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膵癌に対して(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)/膵全摘術(TP)を施行した患者
膵癌:通常型膵癌に加えて膵管内癌や膵管内乳頭状嚢胞腺癌を含む
2) 文書にて同意の得られた患者
英語
The patients with pancreatic cancerwho underwent pancreaticoduodenectomy (PD) or total pancreatectomy (TP) for pancreatic cancer.
The patients that the agreement was obtained in a document
日本語
術中肝生検で、非アルコール性脂肪肝を組織学的に診断された患者
・術後2ヶ月経過してもパンクレリパーゼ製剤の開始ができない患者
・術後アルコール常習飲用歴
1) 高度肥満(BMI>30)
2) 肝炎ウイルスの持続感染を有する患者
3) ステロイド継続治療を受けている患者
4) 術前脂肪肝を有する患者
5) ブタ蛋白質又は消化酵素製剤にアレルギーを有する患者
6) 重篤な循環器系,呼吸器系,消化器系(原疾患を除く),泌尿器系又は精神・神経系疾患を有する患者
7) 薬物依存の既往歴のある患者
8) 妊娠中又は授乳中の患者,及び妊娠している可能性のある患者
9) 急性膵炎患者及び腸閉塞患者
10) 慢性膵炎患者で急性増悪期の患者
11) 膵疾患によらない吸収不良症候群の患者
12) その他治療成績に影響を及ぼす可能性のある要因を有する患者,及び臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が臨床試験に参加すべきではないと判断した患者
13) 自己判断のできない患者
英語
1 The patients who had a diagnosis of non alcoholic fatty liver by perioperative liver biopsy
2 The patients who cannot do initiation of the pancrelipase preparation even if it passes for two months after surgery
3 Alcohol common custom drinking career after surgery
4 Severe obesity BMI>30
5 The patients with the persistent infection of the hepatitis virus
6 The patients who receive steroid treatment
7 The patients with the preoperative fatty liver
8 patients with the allergy to swine protein or digestive enzymes preparation
9 The patients with a grave cardiovascular system, a respiratory system, a digestive system, an urinary system or a mind, the neurological disease
10 The patients with a history of the drug abuse
11 During the pregnancy or the patients nursing and the patients who may be pregnant
12 Patients with acute pancreatitis and patients with bowel obstruction
13 the patients of the acute advanced stage in patients with chronic pancreatitis
14 The patients with the factor that may affect other treatment outcomes and the patients who judged it when a clinical trial responsibility doctor or a clinical trial allotment doctor should not participate in a clinical trial
15 The patients who cannot do it of the self judgment
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里井壯平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohei SATOI MD |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shin-machi, Hirakata-city, Osaka
072-804-0101
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 里井壯平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sohei SATOI MD |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shin-machi, Hirakata-city, Osaka
072-804-0101
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Kansai Medical University
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関西医科大学外科学講座
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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関西医科大学附属枚方病院 外科
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007508
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007508
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/11/17 | Satoi_et_al-2016-Journal_of_Hepato-Biliary-Pancreatic_Sciences.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/11/17 | jhbp_14.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/05/20 | Lipacreon RCT JHBPS 2016.pdf |