UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019817
受付番号 R000007508
科学的試験名 膵癌に対する(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)ならびに膵全摘(TP)術後患者に対してパンクレリパーゼ製剤を投与することによる非アルコール性脂肪肝発生の予防効果を検討することを目的とした第II相無作為化比較試験(多施設共同試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/17
最終更新日 2019/04/01 18:16:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)ならびに膵全摘(TP)術後患者に対してパンクレリパーゼ製剤を投与することによる非アルコール性脂肪肝発生の予防効果を検討することを目的とした第II相無作為化比較試験(多施設共同試験)


英語
Phase II randomized clinical trial for the purpose of examining the protective efficacy of the non-alcoholic fatty liver development by pancrelipase preparation being given for pancreatic cancer patients who underwent pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パンクレリパーゼ製剤投与による非アルコール性脂肪肝発生予防に関する第II相無作為化比較試験


英語
Phase II randomized clinical trial about the non-alcoholic fatty liver development prevention with the pancrelipase preparation administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)ならびに膵全摘(TP)術後患者に対してパンクレリパーゼ製剤を投与することによる非アルコール性脂肪肝発生の予防効果を検討することを目的とした第II相無作為化比較試験(多施設共同試験)


英語
Phase II randomized clinical trial for the purpose of examining the protective efficacy of the non-alcoholic fatty liver development by pancrelipase preparation being given for pancreatic cancer patients who underwent pancreaticoduodenectomy or total pancreatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パンクレリパーゼ製剤投与による非アルコール性脂肪肝発生予防に関する第II相無作為化比較試験


英語
Phase II randomized clinical trial about the non-alcoholic fatty liver development prevention with the pancrelipase preparation administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術や膵全摘術後において、パンクレリパーゼ製剤の予防投与による非アルコール性脂肪肝発生率が低下することを示すために、従来の消化酵素製剤を投与した患者を対照群とした非盲検化の無作為化比較試験を行うこと。


英語
To assume the decreased rate of post-operative non-alcoholic fatty liver incidence in pancreatic cancer patients with the prophylactic administration of the pancrelipase preparation.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する膵頭十二指腸切除術や膵全摘術後において、パンクレリパーゼ製剤の予防投与による非アルコール性脂肪肝発生率が低下することを示すために、従来の消化酵素製剤を投与した患者を対照群とした非盲検化の無作為化比較試験を行うこと。


英語
To assume the decreased rate of post-operative non-alcoholic fatty liver incidence in pancreatic cancer patients with the prophylactic administration of the pancrelipase preparation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後非アルコール性脂肪肝の発生率(術後1年以内)


英語
Incidence of post-opearative non-alcoholic fatty liver disease (within i year after PD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群;パンクレリパーゼ製剤を保険収載用量で投与


英語
Intervention group: Administration of Pancrelipase capsule with standard dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:従来の消化酵素剤を保険収載用量で投与


英語
Control group: conventional administration of digestive enzymes

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵癌に対して(全胃温存)膵頭十二指腸切除(PD)/膵全摘術(TP)を施行した患者
膵癌:通常型膵癌に加えて膵管内癌や膵管内乳頭状嚢胞腺癌を含む
2) 文書にて同意の得られた患者


英語
The patients with pancreatic cancerwho underwent pancreaticoduodenectomy (PD) or total pancreatectomy (TP) for pancreatic cancer.
The patients that the agreement was obtained in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中肝生検で、非アルコール性脂肪肝を組織学的に診断された患者
・術後2ヶ月経過してもパンクレリパーゼ製剤の開始ができない患者
・術後アルコール常習飲用歴
1) 高度肥満(BMI>30)
2) 肝炎ウイルスの持続感染を有する患者
3) ステロイド継続治療を受けている患者
4) 術前脂肪肝を有する患者
5) ブタ蛋白質又は消化酵素製剤にアレルギーを有する患者
6) 重篤な循環器系,呼吸器系,消化器系(原疾患を除く),泌尿器系又は精神・神経系疾患を有する患者
7) 薬物依存の既往歴のある患者
8) 妊娠中又は授乳中の患者,及び妊娠している可能性のある患者
9) 急性膵炎患者及び腸閉塞患者
10) 慢性膵炎患者で急性増悪期の患者
11) 膵疾患によらない吸収不良症候群の患者
12) その他治療成績に影響を及ぼす可能性のある要因を有する患者,及び臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が臨床試験に参加すべきではないと判断した患者
13) 自己判断のできない患者


英語
1 The patients who had a diagnosis of non alcoholic fatty liver by perioperative liver biopsy
2 The patients who cannot do initiation of the pancrelipase preparation even if it passes for two months after surgery
3 Alcohol common custom drinking career after surgery
4 Severe obesity BMI>30
5 The patients with the persistent infection of the hepatitis virus
6 The patients who receive steroid treatment
7 The patients with the preoperative fatty liver
8 patients with the allergy to swine protein or digestive enzymes preparation
9 The patients with a grave cardiovascular system, a respiratory system, a digestive system, an urinary system or a mind, the neurological disease
10 The patients with a history of the drug abuse
11 During the pregnancy or the patients nursing and the patients who may be pregnant
12 Patients with acute pancreatitis and patients with bowel obstruction
13 the patients of the acute advanced stage in patients with chronic pancreatitis
14 The patients with the factor that may affect other treatment outcomes and the patients who judged it when a clinical trial responsibility doctor or a clinical trial allotment doctor should not participate in a clinical trial
15 The patients who cannot do it of the self judgment

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
里井壯平


英語

ミドルネーム
Sohei SATOI MD

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1, Shin-machi, Hirakata-city, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
里井壯平


英語

ミドルネーム
Sohei SATOI MD

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属枚方病院


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1


英語
2-3-1, Shin-machi, Hirakata-city, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院 外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 17

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007508


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007508


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/11/17 Satoi_et_al-2016-Journal_of_Hepato-Biliary-Pancreatic_Sciences.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/11/17 jhbp_14.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/05/20 Lipacreon RCT JHBPS 2016.pdf