UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006343
受付番号	R000007512
科学的試験名	エプレレノンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2011/10/01
最終更新日	2015/03/15 14:51:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エプレレノンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究

英語
Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypertention
to Investigate the Preventive Effect of Eplerenone on Atrial Fibrillation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エプレレノンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究

英語
Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypertention
to Investigate the Preventive Effect of Eplerenone on Atrial Fibrillation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エプレレノンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究

英語
Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypertention
to Investigate the Preventive Effect of Eplerenone on Atrial Fibrillation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エプレレノンによる心房細動発症抑制効果を予測する探索的臨床研究

英語
Assessment of Atrial Late Potentials in Patients with Hypertention
to Investigate the Preventive Effect of Eplerenone on Atrial Fibrillation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertention

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動発症器質に対するエプレレノンの改善効果について、フィルター化心房加算平均心電図を用いて評価する。

英語
The objectives of this study are to evaluate the protective effect of eplerenone on the substrate of atrial fibrillation, using P wave signal-averaged ECG.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フィルター化心房加算平均心電図における心房遅延電位指標の変化

英語
Change in atrial late potentials recorded by P wave signal-averaged ECG.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 登録時の患者背景/血液マーカー等と、心房遅延電位指標との相関

2. 心房遅延電位指標の変化と、血液マーカーの変化との相関

英語
1. Correlation between baseline characteristics and atrial late potentials.

2. Correlation between change in atrial late potentials and change in blood biomarkers.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高血圧治療ガイドライン2009に指示される高血圧の管理目標値が未達成の患者

2. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients with hypertention who have not attained the target blood pressure level established by the Japan Society of hypertention 2009 guidelines.

2. Patients giving written consent on their own volition for participation in this clinical trial after being provided with sufficient explanation about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. セララ錠の禁忌に該当する患者

2. ノルバスク錠の禁忌に該当する患者

3. 肝障害を有する患者（ASTまたはALTが100 IU/L以上）

4. 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have a contraindication to Selara TAB administration.

2. Patients who have a contraindication to Norvasc TAB administration .

3. Patients with liver dysfunction (AST or ALT values of >=100IU).

4. Patients who are judged by the investigator to be not eligible for enrollment in the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓川崎　真佐登

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心臓内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56

英語
3-1-56 Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓川崎　真佐登

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Kawasaki

組織名/Organization

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
心臓内科

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bpbhm701@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立急性期・総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府立急性期・総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 09 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 年 11 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 年 06 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 09 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 03 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007512

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007512

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）