UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（ＮＥＪ009）

英語
Phase III study comparing gefitinib with gefitinib combined with carboplatin/pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation (NEJ009)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣに対するゲフィチニブ対ゲフィチニブ＋化学療法（ＮＥＪ009）

英語
Gefitinib vs Gefitinib plus chemotherapy for EGFR-mutated NSCLC (NEJ009)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ＥＧＦＲ遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（ＮＥＪ009）

英語
Phase III study comparing gefitinib with gefitinib combined with carboplatin/pemetrexed for advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation (NEJ009)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＥＧＦＲ変異陽性ＮＳＣＬＣに対するゲフィチニブ対ゲフィチニブ＋化学療法（ＮＥＪ009）

英語
Gefitinib vs Gefitinib plus chemotherapy for EGFR-mutated NSCLC (NEJ009)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブ単独療法に対するゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の無増悪生存期間、ゲフェチニブ単独療法の二次治療後の増悪までの期間と併用療法群のPFSとの比較、および両群の全生存期間をゲートキーピング方式にて順次比較し、併用療法群の単独療法群に対する優越性を検証する。

英語
To evaluate the superiority of gefitinib/carboplatin/pemetrexed against gefitinib alone in progression-free survival(PFS), PFS in experimental arm versus second PFS in gefitinib alone arm, and overall survival by gate-keeping method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間、ゲフェチニブ単独療法群の二次治療後の増悪までの期間、および全生存期間

英語
Progression-free survival, second PFS in gefitinib alone arm, and Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲフィチニブ単剤を疾患増悪、許容できない副作用、患者拒否などが生じるまでの間、治療継続

英語
Gefitinib alone until disease progression, unacceptable toxicity, or patient's refusal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法を疾患増悪、許容できない副作用、患者拒否などが生じるまでの間、治療継続

英語
Gefitinib/carboplatin/pemetrexed until disease progression, unacceptable toxicity, or patient's refusal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．病理学的に非扁平上皮癌と確定され、かつ活性型EGFR遺伝子変異を有する
２．化学療法未施行例
３．PS0-1で臓器機能も保たれている
４．文書同意

英語
1. Histologically confirmed non-squamous cell lung cancer harboring sensitive EGFR mutation
2. Chemotherapy naive
3. Having adequate organ functions and good performance status (ECOG PS 0-1)
4. With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．耐性EGFR遺伝子変異（T790M）を有する
２．ドレナージを要する体液貯留を有する
３．症状のある脳転移を有する
４．重篤な合併症を有する
５．その他担当医が不適格と判断

英語
1. NSCLC harboring T790M mutation
2. With massive effusion that require drainage
3. With symptomatic brain metastasis
4. With severe co-morbidities
5. With ineligible conditions judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-8539

Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

9807574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryocho, Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-8539

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North-East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
MHLW (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital IRB

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku Sendai

電話/Tel

022-717-7366

Email/Email

akinoue@idac.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

345

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

19

日

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日本語
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